Formulació Magistral: Guia de Preparació i Excipients

Elaboració de Formes Farmacèutiques Semisòlides

Cremes

1. En un vas, posar la fase oliosa (FO) i els components liposolubles.
2. En un altre vas, posar els components hidrosolubles, la fase aquosa (FA) i l'humectant.
3. Portar els dos vasos al bany maria i escalfar (60-70ºC) agitant.
4. Afegir poc a poc la fase aquosa a l'oliosa, agitant fins a refredar.

Pomades

1. Polvoritzar el principi actiu (PA) en el morter.
2. Fondre l'excipient al bany maria.
3. Afegir el PA a l'excipient poc a poc.
4. Solubilitzar en dissolvents els PA que no es puguin incorporar directament.
5. Afegir i dispersar en la mescla.

Pastes

Pastes Aquoses

1. Mesclar el PA i l'absorbent.
2. Empastar amb l'agent higroscòpic.
3. Dissoldre el conservant amb aigua purificada.
4. Aplicar al pas 1.

Pastes Greixoses

1. Fondre l'excipient lipòfil escalfant a la temperatura de fusió.
2. Incorporar el PA: mesclar el PA en el recipient.

Gels

1. Dissoldre el PA en aigua (els PA no solubles en solucions hidroalcohòliques).
2. Realitzar la imbibició dels agents gelificants en la dissolució anterior.
3. Agitar de forma contínua per a una correcta homogeneïtzació.
4. Ajustar el pH, si és necessari.

Elaboració de Formes Farmacèutiques Sòlides

Paperets

1. Polvoritzar els components.
2. Mesclar els components en el morter segons la llei de les dilucions.
3. Preparar els paperets de forma rectangular, col·locant-los en disposició muntada.
4. Distribuir les pólvores sobre cada paperet.

Càpsules

1. Mesclar en un morter el principi actiu i l'excipient.
2. Preparar la capsuladora.
3. Col·locar les càpsules, tapant els forats no necessaris amb paper.
4. Omplir les càpsules amb l'espàtula.

Granulats

Via Humida

1. Polvoritzar el PA i els excipients.
2. Mesclar els components.
3. Preparar la solució aglutinant: barrejar l'aglutinant amb el líquid humectant.
4. Humectar i amassar la mescla obtinguda.
5. Granular la massa humectada pel tamís.
6. Assecar el producte granulat en estufa a 35-50ºC (temps de dessecació: 24 hores).
7. Tamisar el producte assecat.

Via Seca

1. Polvoritzar el PA i els excipients.
2. Mesclar els components.
3. Compactació, amb una màquina de comprimir.
4. Fraccionament de la massa compactada.
5. Granulació mitjançant tamisació, passant els petits fragments pels tamisos.

Excipients i Sistemes Dispersos

Sistemes A/O (Aigua en Oli)

Excipients Hidròfobs

• Vaselines i parafines
• Silicones
• Ceres
• Olis naturals
• Olis semisintètics

Bases d'Absorció (Anhidres)

• Vaselines combinades amb lanolines i emulgents sintètics.
• Emulgent: Span

Sistemes O/A (Oli en Aigua)

Excipients Hidròfils

• Hidrogels: CMC, MC, Carbopol
• Excipients anhidres: PEG

Bases Emulgents (Anhidres)

• Mescles de greixos i emulgents O/A + alcohols grassos (cetílic i estearílic).
• Emulgent: Tween

Formes Farmacèutiques Semisòlides

• Cremes (polifàsiques)
• Pomades (monofàsiques)
• Pastes (monofàsiques)
• Gels

Càlcul del HLB (Hydrophilic-Lipophilic Balance)

Primer Pas

(% H1 x HLB H1) + (% H2 x HLB H2) + ... = (% H1 + % H2 + % H3) x HLB final

Segon Pas

Exemple: Span 20 (HLB = 8,6) i Tween 20 (HLB = 16,7). HLB final desitjat = 12,44

(x · 8,6) + (100 - x) · 16,7 = 100 · 12,44

8,6x + 1670 - 16,7x = 1244

1670 - 1244 = 16,7x - 8,6x

426 = 8,1x

x = 426 / 8,1 = 52,59

Resultat: Span = 52,59% i Tween = 100 - 52,59 = 47,41%