Gestió de la Qualitat en Laboratoris: Conceptes Clau i BPL

Gestió de la Qualitat en Laboratoris: Conceptes Fonamentals

Definicions de Qualitat

• Qualitat (General): Propietat o conjunt de propietats d'un producte que permeten apreciar-lo com a igual, millor o pitjor que els restants de la seva espècie.
• Qualitat (LabAnalit): "Conjunt de característiques de la informació generada que satisfan les demandes de l'organisme públic o privat del qual depèn, del client o de l'usuari."
• Objectiu: Generació d'informació qualitativa, quantitativa i estructural sobre qualsevol tipus de matèria o sistema amb menys cost, risc, temps i esforç.

El Procés Analític i la Qualitat

El procés inclou: plantejament del problema analític, operacions prèvies, mesura i traducció del senyal analític, i tractament de dades. La qualitat del resultat depèn de la qualitat de totes les parts del procés.

Propietats de la Qualitat (Definició ISO)

• Propietats Bàsiques:
  • Exactitud: Característica que mesura la semblança dels resultats obtinguts amb el resultat teòric o validat.
  • Precisió: Característica que mesura la semblança entre si dels resultats obtinguts.
  • Sensibilitat.

  Nota: Per a una bona qualitat, cal que l'exactitud i la precisió siguin òptimes.

• Propietats Complementàries: Cost, seguretat, grau de participació.

Traçabilitat, Certificació i Acreditació

Traçabilitat

• Traçabilitat de la Mesura: Característica bàsica que implica la seva relació inequívoca amb materials de referència apropiats a través d'una cadena ininterrompuda de comparacions.
• Traçabilitat del Resultat: Es pot conèixer de forma nítida i sense ambigüitat la història completa d'un resultat.

Certificació i Acreditació

• Certificar: Procés mitjançant el qual un organisme diferent i independent, en nom d'un operador, dona una garantia per escrit que un producte, procés o servei està conforme als requisits o normes especificats, emetent un certificat.
• Acreditació: Reconeix la competència tècnica d'una organització per a la realització de certes activitats ben definides d'avaluació de la conformitat. Això atorga reconeixement mutu d'organismes de certificació a nivell internacional.

Bones Pràctiques de Laboratori (BPL)

L'objectiu de les BPL és constatar que els treballs realitzats al laboratori es fan d'una manera exacta i s'obté una qualitat de resultat fiable. Es prenen totes les mesures necessàries de seguretat, garantint així un resultat eficaç, bo i exacte.

Requisits Instrumentals i Documentals de les BPL

• Llibreta de Laboratori: Ha de ser enquadernada, individual. Cal apuntar dades primàries i observacions, i anul·lar les pàgines en blanc.
• Instrumentals: Manteniments detallats, registre dels equips. Cada aparell ha de tenir un diari.

Procediments Normalitzats de Treball (PNT)

Els PNT són eines bàsiques per a unes bones pràctiques de laboratori. Són una sèrie de processos normalitzats de treball on es descriu qualsevol operació tècnica o administrativa que es realitza en un laboratori i que no està especificada en guies o protocols d'instruments.

Gestió de Personal i Formació

Control d'Accés i Condicions Ambientals

• Control d'Accés: Serveix per tenir en compte quines persones tenen accés al laboratori i per tenir un bon control dels materials, instruments i la seguretat de les àrees de treball.
• Condicions Ambientals: No poden invalidar els resultats de les anàlisis ni comprometre els valors de les característiques analítiques (temperatura, humitat, pols, vibracions).

Plans de Formació

• Pla d'Integració (Onboarding): Activitats i formació que es dona a un treballador quan entra en una empresa. Objectiu: que el personal tingui el necessari per desenvolupar les seves funcions i permetre obtenir millors resultats.
• Pla de Formació (Continuada): Cursos de formació que dona l'empresa als seus treballadors per tal que millorin la qualitat a l'hora de treballar.
• Avaluació del Pla de Formació: Mesura el grau d'eficàcia en els treballs realitzats després de la formació i el grau de satisfacció dels treballadors.

Documentació del Personal i Fitxa del Lloc de Treball

Documentació Personal Requerida

• Currículum Vitae actualitzat (cada 2 anys).
• Fotocòpies de diplomes i títols.
• Resum de tesis i treballs publicats.
• Certificats de la formació externa.
• Fitxa del lloc de treball.

Fitxa del Lloc de Treball

Defineix les funcions de cada lloc de treball (existeix una fitxa per a cada lloc, no per a cada treballador).

• Responsabilitats: Tasques a realitzar (relacionades amb les anàlisis, planificació d'anàlisis, avaluació de resultats).
• Autoritat: Sobre quines persones en té.
• Limitacions: Allà on acaba la seva autoritat.
• Relacions: Externes i internes.
• Definició de la Posició: Petit organigrama i funció.

Elements de Seguretat i Infraestructura

• Superfície Mínima: 2 m² per persona.
• Terra: Sense desnivells, llis, no lliscant i resistent als productes.
• Parets i Sostres: Llissos.
• Unions: Les unions entre sostre i paret han de ser corbes.
• Portes: Sempre dues portes a zones oposades al laboratori.