Guia de Gestió de Qualitat per a Laboratoris (ISO 17025)

Control de la Documentació

1. Documentació interna i externa

Documentació interna:

• Els PNT (Procediments Normalitzats de Treball) o instruccions de treball.
• Els inventaris, que són registres interns.
• Formats de registres d'ús d'aparells.
• La política de qualitat.
• El manual de qualitat.
• Qualsevol format de registre.

Documentació externa:

• Certificats de calibratge.
• Albarans.
• Norma ISO 17025.
• Lleis, reials decrets, normes tècniques en general i fitxes de seguretat.
• Manuals d'ús d'aparells.

2. Aprovació i emissió dels documents

Cal disposar d'un registre de control de tots els documents del laboratori. En aquest registre hi ha de constar el nom, el codi, la versió vigent i el llistat de distribució de cada document.

Els procediments adoptats hauran d'assegurar que:

• Els documents estiguin disponibles al lloc on se'ls necessiti.
• Es revisin periòdicament per si s'han de modificar i, si escau, actualitzar-los a la següent versió.
• Els documents obsolets es retirin de la circulació, però no es llencin.

En signar un document, el nom ha de ser clar. No hi pot haver dos documents amb el mateix nom (per exemple, dos documents de compra no poden ser idèntics).

3. Canvis en els documents

Ha d'existir un procediment de control de la documentació que expliqui com s'han de gestionar els canvis i les modificacions.

Revisió de comandes, ofertes i contractes

Abans d'iniciar qualsevol treball, cal assegurar-se de:

1. Que els requisits del client estiguin clarament definits, documentats i entesos.
2. Que el laboratori tingui la capacitat i els recursos necessaris per satisfer aquests requisits.
3. Que se seleccioni el mètode d'assaig o de calibratge adequat, capaç de complir amb les expectatives del client.

Qualsevol diferència entre la comanda, l'oferta i el contracte s'ha de resoldre abans de començar.

Subcontractació d'assajos i calibracions

Un subcontractista competent és aquell que compleix amb la norma a l'hora de realitzar el treball. El laboratori ha d'informar el client sobre la subcontractació per obtenir la seva autorització per escrit.

A més, el laboratori ha de mantenir:

• Un registre de tots els laboratoris subcontractats.
• Un registre de l'evidència del compliment de la norma internacional per part dels subcontractistes per al treball en qüestió.

Compres de serveis i subministraments

És fonamental seleccionar i avaluar els proveïdors, especialment aquells que subministren productes o serveis crítics. Cal diferenciar entre material:

• Consumible (o fungible): Material que s'esgota amb l'ús (ex: bolígrafs, material de vidre, reactius, patrons).
• Inventariable: Béns duradors que han de constar a l'inventari (ex: ordinadors, mobiliari).

El laboratori ha de seguir un procediment de compres que inclogui:

• Criteris clars d'avaluació i selecció de proveïdors.
• Una llista actualitzada de proveïdors autoritzats.
• Avaluacions periòdiques dels proveïdors per assegurar que continuen complint els criteris. Si no els compleixen, poden perdre la condició d'autoritzats.
• Un registre de les avaluacions realitzades.

3. Documents de compra

Els documents de compra (com l'albarà, la fulla de comanda i la factura) han de ser revisats i aprovats abans de ser emesos.

Servei al client

1. Col·laboració i confidencialitat

El laboratori ha de col·laborar amb els clients per aclarir les seves peticions i supervisar el rendiment del laboratori en relació amb el treball realitzat, sempre mantenint la confidencialitat amb altres clients. Si un client desitja presenciar els assajos, se li ha de permetre, garantint que no tingui accés a informació d'altres clients.

2. Recollida d'opinions

És important conèixer l'opinió dels clients, tant positiva com negativa, sobre el servei rebut. Aquesta informació es pot obtenir mitjançant enquestes, suggeriments o queixes. El laboratori ha de disposar d'un procediment per a la gestió dels suggeriments i les queixes.

Gestió de queixes

El laboratori ha de tenir un procediment per a la gestió de queixes, tant externes (de clients) com internes (del personal). Aquest procediment ha d'incloure l'anàlisi, el registre obligatori i la resposta a la persona que l'ha formulada.

Cada queixa s'ha d'analitzar per identificar-ne la causa i emprendre una acció correctiva per evitar que es repeteixi. Una acció correctiva és una acció que es duu a terme per eliminar la causa d'una no conformitat.

Control del treball no conforme

Ha d'existir un procediment que defineixi el protocol d'actuació davant d'un treball no conforme. Aquest ha d'incloure com a mínim els següents passos:

1. Identificar qui té l'autoritat per gestionar la no conformitat.
2. Avaluar la importància i l'abast del treball no conforme.
3. Realitzar la correcció immediatament i decidir sobre l'acceptabilitat del treball afectat.
4. Si és necessari, notificar-ho al client i anul·lar el treball.
5. Definir la responsabilitat per autoritzar la represa del treball un cop solucionada la incidència.

Millora contínua

La millora contínua es basa en la implementació d'accions correctives i preventives:

• Acció correctiva: Elimina la causa d'una no conformitat existent.
• Acció preventiva: Elimina la causa d'una no conformitat potencial (que encara no ha passat, però podria passar).

Les auditories són una eina clau per a la millora, ja que detecten els aspectes que no funcionen bé i estableixen terminis per a la seva resolució.

Accions correctives

1. Procediment general

És obligatori disposar d'un procediment per a la gestió de les accions correctives. Tota no conformitat detectada requereix l'obertura d'una acció correctiva per tractar-ne la causa arrel.

2. Anàlisi de les causes i implementació

El procés implica analitzar les causes del problema i seleccionar i implementar l'acció o les accions amb més probabilitat d'eliminar-lo i prevenir-ne la repetició.

3. Registre de seguiment

S'ha de mantenir un registre de seguiment per a cada acció correctiva. Aquest registre ha d'incloure, com a mínim:

• Identificació de la no conformitat (codi o número).
• Descripció de la no conformitat.
• Causa o causes identificades.
• Acció o accions correctives proposades.
• Seguiment de la implementació.
• Responsable de l'acció.
• Termini d'execució.
• Data i evidència del tancament de l'acció.

Tota acció correctiva ha de tenir un responsable assignat.