Mètodes d'Esterilització en Farmàcia i Indústria: Guia Completa

Objectiu de l'Esterilització

L'objectiu principal de l'esterilització és la destrucció total dels microorganismes presents en:

• Medicaments de via parenteral.
• Col·liris i pomades oftàlmiques.
• Dispositius mèdics (xeringues, agulles).

Factors que Afecten l'Esterilització

Diversos factors influeixen en l'eficàcia de l'esterilització:

• L'espècie microbiana en estat vegetatiu o esporular.
• La durada del tractament.
• La càrrega inicial de gèrmens (a més càrrega, més difícil).
• La relació temperatura/temps (T/t).
• El medi en el qual es troben (medi aquós, sec, pH).

Esterilització per Calor Humida

Els gèrmens són més susceptibles a la calor humida. Els mètodes inclouen:

• Aigua bullint a 100ºC: No assegura l'esterilització completa.
• Tindalització: Cicles de desescalfament durant 3 dies (utilitzat en laboratoris d'anàlisis i microbiològics).
• Autoclau: Més de 100ºC i pressió atmosfèrica elevada.

Autoclau: Procés i Aplicacions

L'autoclau és el mètode preferit sempre que sigui possible, tot i que no despirogena i l'esterilització de líquids és un procés especial. No s'aplica a principis actius sensibles a la temperatura, però és aplicable a material plàstic.

Fases del Procés d'Autoclau

1. Col·locació del material: Assegurar que el vapor pugui penetrar a tot arreu.
2. Fase d'escalfament.
3. Purga de l'autoclau: El vapor desplaça l'aire mentre la temperatura (T) i la pressió (P) augmenten.
4. Fase d'esterilització.
5. Exposició del producte: A la temperatura de consigna i el temps determinat.
6. Fase de refredament.
7. Retirada del material: Amb cura per evitar trencaments per xoc tèrmic.

Recomanacions de la Reial Farmacopea

La Reial Farmacopea recomana l'autoclau per les següents raons:

• És un mètode terminal.
• No fa servir materials tòxics.
• Els paràmetres són fàcils de controlar.
• És efectiu i assegura l'esterilització.
• És econòmic.

Esterilització per Calor Seca

Els microorganismes són més resistents a la calor seca, que provoca la inactivació del microorganisme per oxidació. Requereix temperatures (T) i temps (t) més elevats. S'utilitza per a materials sensibles a la humitat i termoresistents. Permet despirogenar a través de:

• Flamejat.
• Incineració de residus contaminants.

Estufa d'Esterilització: Característiques i Fases

L'estufa d'esterilització funciona per transferència de calor per convecció i és un procés discontinu. És important la correcta col·locació del material. Les seves característiques inclouen temperatures de 150-180 ºC, construcció d'acer, dues portes, filtres HEPA i un sistema de control motoritzat.

Fases del Procés en Estufa

1. Fase d'assecat: L'aire calent capta la humitat i l'expulsa a l'exterior.
2. Fase d'escalfament: Augment de la temperatura (T).
3. Fase d'esterilització: Manteniment de la temperatura (T) i pressió (P) de consigna.
4. Fase de refredament: Disminució de la temperatura (T) amb serpentí o renovació de l'aire.

Túnels d'Esterilització: Procés Continu

Els túnels d'esterilització són un procés continu amb temperatures de 250 - 300 ºC. Utilitzen làmpades IR i una cinta transportadora. Són adequats per a solucions no aquoses i principis actius termolàbils. Aquest mètode despirogena i s'utilitza amb Bacillus subtilis com a indicador biològic. Disposen de dues portes d'acer.

Característiques Principals

• Procés: Continu.
• Temperatura: 250 - 300 ºC.
• Tecnologia: Làmpades IR, cinta transportadora.
• Fase: Assecat.
• Aplicacions: Solucions no aquoses, principis actius termolàbils.
• Funció: Despirogena.
• Indicador biològic: Bacillus subtilis.
• Estructura: Dues portes d'acer.

Esterilització per Radiació Ultravioleta (UV)

La radiació ultravioleta (UV) posseeix un elevat poder germicida, amb una energia d'uns 100 eV. Esterilitza aigua i superfícies, però no és un mètode terminal. La seva intensitat es mesura en μW/cm² i s'utilitzen làmpades de mercuri (Hg). El seu caràcter germicida es troba en el rang de 226-328 nm, provocant un canvi en la reactivitat de molècules essencials.

Avantatges

• No eleva la temperatura.
• Procés continu.
• Instal·lacions senzilles.

Inconvenients

• Poca penetració.
• No és un mètode terminal.

Esterilització per Radiació Beta i Gamma

La radiació Beta i Gamma, d'alta freqüència, utilitza radioisòtops o acceleradors d'electrons. Requereix blindatge biològic i és un mètode terminal. Ionitza l'ADN i altres molècules essencials. Les unitats de mesura són el RAD (100 ergis/gram) i el GRAY (1 Joule/1 Kg). Posseeix un poder germicida molt elevat i s'utilitza per a pols termolàbils, plàstics i implants.

Avantatges

• Procés continu.
• No eleva la temperatura.

Inconvenients

• Cost elevat.
• Instal·lacions complexes.
• Possibles alteracions organolèptiques.

Esterilització per Òxid d'Etilè (ETO)

L'òxid d'etilè (ETO) és un gas inflamable amb un punt d'ebullició de 10 ºC. Posseeix una acció bactericida irreversible, ja que bloqueja el metabolisme cel·lular. Penetra eficaçment en materials com cartró, plàstic i pols.

Factors que Influeixen en l'Acció de l'ETO

L'eficàcia de l'ETO depèn de:

• Temperatura (T).
• Concentració.
• Humitat relativa (HR).
• Temps (t).

S'elimina per exposició a l'aire. L'aigua actua com a vehicle de l'ETO cap al material a esterilitzar. L'ETO s'utilitza sovint amb altres gasos inerts.

Condicions Típiques d'Esterilització amb ETO

• Concentració: 450-1000 g/m³.
• Temperatura: 30 - 60 ºC.
• Humitat: 20-65%.
• Temps d'exposició: 1-30 h.
• Temps d'aireació: 20-500 h.

Fases del Procés d'Esterilització amb ETO

1. Col·locació de la càrrega.
2. Buit: Per extreure l'aire.
3. Escalfament de la cambra.
4. Injecció de vapor.
5. Injecció del gas esterilitzant.
6. Buit: Per eliminar el gas esterilitzant.
7. Injecció d'aire filtrat: Fins a la pressió atmosfèrica.