Terminologia Farmacèutica: Definicions Clau i Regulació de Medicaments

Terminologia Farmacèutica i Productes Sanitaris

Definicions Clau de Medicaments i Productes Sanitaris

Medicament d'Ús Humà

Tota substància o combinació de substàncies que es presenti com a posseïdora de propietats per al tractament o prevenció de malalties en humans.

Medicament d'Ús Veterinari

Tota substància o combinació de substàncies que es presenti com a posseïdora de propietats curatives o preventives respecte a les malalties dels animals.

Principi Actiu

Tota matèria a la qual s'atribueix una activitat apropiada per fabricar un medicament.

Excipient

Aquella matèria que s'afegeix als principis actius i que els serveix de vehicle, possibilitant la seva preparació o estabilitat, modificant les seves propietats organolèptiques o d'altres.

Matèria Primera

Tota substància que es modifiqui o desaparegui en el transcurs del procés de fabricació.

Forma Galènica

Disposició a la qual s'adapten els principis actius i excipients per fabricar un medicament.

Medicament Genèric

Medicament amb la mateixa composició qualitativa i quantitativa en principis actius i la mateixa forma farmacèutica que l'original.

Producte Intermedi

Destinat a una posterior transformació industrial per un fabricant autoritzat.

Fórmula Magistral

Medicament destinat a un pacient individualitzat, preparat sota prescripció mèdica.

Preparat Oficinal

Aquell medicament elaborat segons les normes de correcta elaboració i control de qualitat.

Medicament en Investigació

Forma farmacèutica d'un principi actiu que s'investiga o s'utilitza com a referència en un assaig clínic.

Producte Sanitari

Qualsevol instrument utilitzat sol o en combinació, destinat pel fabricant a ser utilitzat en humans amb finalitats de:

• Diagnòstic, prevenció, control, tractament o alleujament d'una malaltia.
• Diagnòstic, control, tractament, alleujament o compensació d'una lesió o d'una deficiència.
• Investigació, modificació de l'anatomia o d'un procés fisiològic.
• Regulació de la concepció.

Producte d'Higiene Personal

Substàncies o preparats que, sense tenir la consideració legal de medicaments, estan destinats a ser aplicats sobre la pell.

Producte Cosmètic

Tota substància o preparat destinat a posar-se en contacte amb les diverses parts superficials del cos humà.

Normativa Farmacèutica

Autorització i Registre de Medicaments

1. Cap medicament elaborat industrialment podrà posar-se al mercat sense la prèvia autorització.
2. Quan ja sigui autoritzat, es consideraran pertanyents a la mateixa autorització global de comercialització.