Aseguramiento de la Calidad en el Laboratorio Clínico: ISO 9000, ISO 9001 e ISO 15189

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

Aseguramiento de la calidad ISO 9000 (concepto y vocabulario del SGC)

- ¿Qué es? Son todas las actividades de planificación y del sistema de gestión de la calidad (SGC).

- ¿Para qué? Garantizar la calidad analítica.

- ¿Cómo? Implementando procesos sistemáticos dirigidos a cumplir de manera efectiva los requisitos de calidad.

- ¿Para qué? Resguardar la seguridad del paciente.

* Confirmación metrológica:

• Conjunto de operaciones necesarias para asegurar que el equipo de medición cumple con los requisitos.
• Incluye calibración y/o verificación, cualquier ajuste o reparación y posterior recalibración.
• NO se consigue hasta que se demuestre y documente la adecuación.

SGC: Requisitos ISO 9001

* Control de los dispositivos de seguimiento y medición

• Calibrarse o verificar a intervalos específicos o antes de su utilización, comparado con un patrón de medición trazable a un patrón de medición nacional o internacional.
• Ajustar o reajustar.
• Identificar.
• Protegerlos contra ajustes que puedan invalidar el resultado de la medición.
• Proteger contra daños y deterioro durante la manipulación, mantenimiento y almacenamiento.

* Medición, análisis y mejora

• Generalidades: demostrar la conformidad del producto, asegurar la conformidad del SGC y mejorar continuamente la eficacia del SGC.

* Control del producto no conforme

• Acciones para eliminar la no conformidad.
• Autorizar su uso, liberación o aceptación bajo concesión por una autoridad pertinente.
• Acciones para impedir su uso o aplicación originalmente prevista.
• Se debe mantener registro de la naturaleza de las no conformidades y de la acción tomada.

* Acción correctiva: establecer un procedimiento documentado para definir los requisitos para:

• Revisar las no conformidades.
• Determinar las causas de las no conformidades.
• Adoptar acciones para asegurar que no vuelvan a ocurrir.
• Implementar las acciones necesarias.
• Registrar los resultados de las acciones tomadas.
• Revisar las acciones correctivas tomadas.

ISO 15189: Requisitos para la calidad y la competencia

* Aseguramiento de la calidad

• El laboratorio debe asegurar la calidad de los exámenes realizando bajo condiciones definidas.

* Estándar general de laboratorio clínico

• AOC 1.3: notificar oportunamente situaciones de riesgo detectadas a través de exámenes diagnósticos.
• GP 1.5: prestar aseguramiento de condiciones de bioseguridad en todas las etapas del proceso.

TRAZABILIDAD

• Trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medida que puede relacionarse con una referencia mediante una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones.
• Requiere jerarquía de calibración establecida.
• Elementos necesarios para confirmar la trazabilidad son: cadena de trazabilidad metrológica ininterrumpida a un patrón internacional o nacional, incertidumbre de medida documentada, procedimiento de medida documentado, competencia técnica reconocida, trazabilidad metrológica al SI e intervalos entre calibraciones.
• Incertidumbre: parámetro asociado al resultado de una medición que caracteriza la dispersión de los valores que podrían ser razonablemente atribuidos al mensurando.

Fuentes de incertidumbre de las mediciones

1. Estado del usuario/paciente (patología base).
2. Preparación del usuario/paciente (preparación para el examen).
3. Método de obtención de la muestra (distinto al protocolo local).
4. Manejo de la muestra (conservación, transporte, manipulación).
5. Instrumento de medición (equipo operativo, con falla).
6. Operador (capacitación, autorización, experiencia).
7. Responsable del examen (dominio de variables, control de variables, detección de errores).
8. Condiciones ambientales (temperatura, humedad, altitud).
9. Manejo de datos y transcripción de resultados (conservación de datos).

CONTROL DE LA CALIDAD

* Principios de la mejora continua:

1. Manténlo simple.
2. Lo que no se mide no se puede controlar.
3. La mejora parte por una mentalidad de mejora.
4. La mejora no tiene límite.
5. Para una mejora continua hay que trabajar en equipo.

* Herramientas para la mejora continua:

1. Gestión de procesos (Planear, Hacer, Verificar y Actuar).
2. Documentación.
3. Indicadores de calidad.
4. Auditorías.
5. Identificación y control de no conformidades.
6. Revisión por la dirección.

* El deber vs. las necesidades de control de calidad

• CAL 1.1: programa de mejora continua de la calidad a nivel institucional.
• GP 1.3: procedimiento escrito y evaluación de las etapas analítica y postanalítica (protocolo de control de calidad interno, requisitos de calidad y utilización de calibradores o controles cuando corresponda).
• GP 1.4: control de calidad externo.
• Cuando se violan las reglas de control de calidad e indican que los resultados de los exámenes probablemente contienen error clínicamente significativo, se deben rechazar los resultados y reexaminar las muestras pertinentes de los pacientes, después de que se ha corregido la condición de error y verificado el desempeño.
• Los datos de control de calidad se deben revisar a intervalos regulares para detectar tendencias, y se deben tomar y registrar acciones preventivas.