Control de calidad

2.- ERROR SISTEMÁTICO (no azar y controlables) persistente, es decir, que se repite, en el tiempo. Afectan poco a la variabilidad de los resultados, pero sí a la media aritmética. Puede ser: ¤constante (siempre es el mismo) o proporcional (a la concentración de la sustancia estudiada o analito). ¤Son errores por exceso o por defecto. Sus causas son similares a las de los errores aleatorios. ¨La suma de los diferentes errores proporciona el error total de la técnica.B.) EXACTITUD Y PRECISION. La EXACTITUD se define como el grado en que un valor obtenido en una medida se aproxima al valor verdadero.La PRECISIÓN se refiere a lo cercano que está un valor individual medido o calculado con respecto a los otros. ¡¡¡¡¡¡ DIBUJO !!!!!!! La INEXACTITUD también conocida como SESGO, se define como un alejamiento sistemático de la verdad. ¤En la figura observamos que los disparos en c) y están mas juntos que en a), los dos casos son igualmente inexactos ya que ambos se centran en la esquina superior izquierda del blanco. ¨La IMPRECISIÓN también llamada INCERTIDUMBRE, se refiere a la magnitud del esparcimiento de los disparos. ¤Por lo tanto aunque en b) y d) son igualmente exactas, la última es mas precisa, ya que los disparos están en un grupo más compacto. 1.- PRECISIÓN. ¨ La precisión es el grado de dispersión o concordancia entre una serie de resultados hallados, siempre sobre la misma muestra y con el mismo método y en las mismas condiciones. ¨El error debido al azar se denomina IMPRECISIÓN, e indica cómo varían los resultados con la repetición de la técnica. La imprecisión (error aleatorio) es inherente a todos los métodos analíticos pudiendo intentar minimizarla mediante la acertada selección del método y cuidando al máximo todos los aspectos de la técnica. Para valorar la imprecisión : ¤Se recurre a la DISTRIBUCIÓN NORMAL o GAUSSIANA (1) utilizando la ESTADÍSTICA PARAMÉTRICA (2) . Sobre una serie de determinaciones se calculará una medida de tendencia central: la media y una medida de dispersión: la desviación estándar. Una forma de expresar la imprecisión es mediante el coeficiente de variación (CV=DE/media x 100), que es el porcentaje de la DE con respecto a la media, medida que no tiene unidades y que sirve para comparar dispersiones, por lo que servirá para comparar imprecisión de datos. (1) Distribución normal o gaussiana. ¨Es la distribución de probabilidad más frecuente si se realiza una determinación un número elevado de veces sobre una misma muestra y se representa la frecuencia de los resultados frente a los valores obtenidos . Se obtiene un curva en forma de campana con las siguientes propiedades: (2) La ESTADÍSTICA PARAMÉTRICA presupone un modelo matemático e hipótesis específica con el objetivo de determinar los parámetros del modelo. ¨El conocimiento de la imprecisión analítica es muy importante para la interpretación de los datos de laboratorio, sobre todo a la hora de comparar resultados individuales con los valores de referencia. (3) la desviacion estandar (DS/DE) tambn lamada desviacion tipica es una medida de dispersion usada en estadistica q nos dice cuanto tienden a alejarse los valores concretos del promedio den una deistribucion,desviacion estandar es el promedio del cuadrado de la distancia de cada punto respecto del promedio. se suele representar  Sx= raiz cuadrada de -> E (x1 -x_ )2 / N..2.- EXACTITUD. ¨ La exactitud se define como el grado de concordancia o discrepancia entre un resultado y el valor real que se debería haber obtenido. ¨Su determinación se halla comparando los resultados obtenidos por nosotros con el valor real. El problema se plantea en muchas ocasiones a la hora de conocer cuál es el valor real. En química clínica normalmente se calcula el valor medio para la técnica obtenido en muchos laboratorios o, si existe una técnica considerada de referencia, el que se da repetido por dicha técnica un número de veces (habitualmente 20 veces). ¨La INEXACTITUD (error sistemático) se debe a una variación sistemática, consecuencia, por ejemplo, de la utilización de un calibrador en el que el valor asignado no es el correcto, del empleo de un espectrofotómetro con la longitud de onda desajustada, etc. ¨La inexactitud puede ser: ¤ proporcional (los resultados son inexactos en la misma cantidad relativa a diferentes valores de magnitud bioquímica), o ¤constante (los resultados son inexactos en la misma cantidad para todos los valores de la magnitud bioquímica en cuestión). Se denomina «SESGO» a la existencia de una inexactitud constante. La diferencia entre el valor medido y el real es siempre la misma, independientemente de cuál sea la muestra. ¨Los dos tipos de inexactitud pueden coexistir y ambos pueden ser positivos y negativos. .-.- Precision ->error aleatorio (azar)->Imprecision->(valorar la imprecision:media,desviacion estandar y coeficioente de variacion.-.-.- Exactitud->error sistematico(no azar,causas controlables)->inexactitud->(valor de la inexactitud:%desviacion con respecto al valor teorico).IV.- EVALUACIÓN DE LA CALIDAD EN EL LABORATORIO. El CONTROL DE CALIDAD en el laboratorio es un sistema estadístico que mide la reproducibilidad o grado de precisión de un procedimiento analítico..--.-Un programa de control de calidad debe tener en cuenta las siguientes variables_-Seguridad de los métodos y de los reactivos ¤Habilidad o destreza del técnico de laboratorio ¤Recursos humanos y materiales ¤Volumen de trabajo ¤Frecuencia de las determinaciones ¤Otras variables que se juzguen convenientes .-.¨Los controles de calidad en el laboratorio pueden ser INTERNOS y EXTERNOS. -.-. ¨En una primera etapa se desarrollan los controles internos y posteriormente los externos. A.- CONTROL DE CALIDAD INTERNO. ¨En el laboratorio clínico, los resultados analíticos tienen que reflejar el verdadero estado del enfermo y, por lo tanto, los objetivos analíticos de calidad tienen que cubrir las necesidades médicas. ¨El laboratorio tiene la responsabilidad de controlar todas las posibles causas de error desde el momento de la obtención de las muestras hasta que se emite el informe de los resultados. ¨Los ERRORES ANALÍTICOS constituyen el eje del sistema de control de calidad interno del laboratorio clínico. Pueden ser errores aleatorios y sistemáticos. ¤Los ERRORES ALEATORIOS generan IMPRECISIÓN, es decir incapacidad de obtener el mismo resultado cuando se analizan muestras idénticas, y se expresan mediante el COEFICIENTE DE VARIACIÓN. ¤Los ERRORES SITEMÁTICOS producen INEXACTITUD o desviación de los resultados con respecto al valor verdadero, y se expresan como PORCENTAJE DE DESVIACIÓN CON RESPECTO AL VALOR TEÓRICO. ¨Entre los OBJETIVOS del control de calidad interno podemos resaltar: la emisión de resultados fiables, el control de calidad analítico, aparición de alertas frente a las anormalidades y la adecuada manipulación de las muestras. 1.- Materiales de control Para la calibración, valoración de técnicas y control de calidad se usan una serie de soluciones o muestras de concentración conocida que podemos englobar bajo la denominación de líquidos de referencia, con una característica común, y es que los parámetros que se determinan están a un intervalo de concentraciones conocidas. Estos líquidos de referencia pueden ser de 4 clases: ¨Pool de sueros o de plasmas ¨Controles comerciales ¨Calibradores ¨Patrones Los términos calibrador, patrón y estándar son sinónimos. ¨POOL DE SUEROS O DE PLASMAS: ¤consisten en una mezcla de varios sueros o de varios plasmas. ¤Los valores de la concentración de cada una de las sustancias que contienen son desconocidos, pero se aproximan mucho a los que se consideran normales. ¤Es el tipo de líquido más parecido a las muestras. ¤En los líquidos biológicos que se emplean para prepararlos tiene que haber sido investigada la presencia de anticuerpos dirigidos contra los gérmenes productores de algunas enfermedades infecciosas (por ejemplo, la hepatitis B y SIDA). ¨CONTROLES COMERCIALES: ¤Son líquidos biológicos (suero, plasma o sangre total) procesados por Laboratorios Comerciales. Junto con ellos, también se indican el intervalo de concentraciones de cada uno de los elementos que contienen. ¤Generalmente son caros y suelen, proporcionarse liofilizados. ¤Los controles comerciales pueden ser normales o patológicos. ¤Los normales contienen el/los analitos a unas concentraciones fisiológicas y los patológicos los contienen a concentraciones altas o bajas.¤Los controles comerciales, al igual que el pool de sueros y plasmas, deben intercalarse entre las muestras que se analizan cada día y sirven para verificar la precisión y la exactitud de todos los resultados ya que si los resultados obtenidos con los controles son precisos y exactos, también deben serlo los obtenidos a partir de las muestras

CALIBRADORES: ¤Son sueros o una solución de viscosidad semejante a los que se les añaden unas cantidades suplementarias de analitos, para alcanzar las concentraciones deseadas de éstos en el líquido final. ¤También pueden prepararse disolviendo unas cantidades conocidas de analitos en un líquido de características semejantes a la del suero o a la del plasma. ¤Los calibradores suelen emplearse para: n construir curvas de calibración o para n calibrar los aparatos de medida, es decir, para ajustar, diariamente y antes de comenzar las determinaciones de las muestras, los resultados proporcionados por los aparatos de medida, a lo que éstos deberían dar, según la información facilitada por el Laboratorio Comercial que prepara el calibrador utilizado. ¨La reconstitución de un calibrador o de un control es uno de los procedimientos más delicados del laboratorio, ya que una reconstitución errónea genera problemas de validación de calibración y/o control de calidad. PATRONES: ¤También reciben el nombre de estándares y se elaboran disolviendo una cantidad conocida de un analito en un disolvente adecuado (agua con un tampón). Debido a lo cual se conoce la concentración exacta del analito. ¤Los términos calibrador, patrón y estándar son sinónimos , aunque el concepto de patrón se utiliza al referirnos a una solución volumétrica de la sustancia en un solvente adecuado. ¤Se usan en espectrofotometría para obtener los datos de absorbancia de referencia (absorbancia del estándar) que, junto con la absorbancia de la muestra nos permiten calcular la concentración del analito de la muestra problema. 2.- PROCEDIMIENTO. ¨En el control interno se analiza el líquido de referencia (control) según el protocolo establecido en el laboratorio de acuerdo a su carga de trabajo. ¨Generalmente en el programa de control interno se incluyen al menos dos niveles, uno de los controles con rangos de normalidad y otro patológico. ¨ El control y las muestras han de sufrir un tratamiento idéntico debiendo seguir en el laboratorio el mismo procedimiento con ambos sueros. ¨En todo el procedimiento se emplean patrones y controles, aunque no hay acuerdo sobre cuántos controles se deben utilizar, dependerá del volumen de muestras a analizar y de su periodicidad. Se acepta que no deben sobrepasar o ser superiores al 20 % del volumen total de las muestras sometidas a estudio. Generalmente se introduce un control cada 10 muestras problema. ¨Tras analizar la muestra un número suficiente de veces, unas 30 aproximadamente, se obtiene la media aritmética y la desviación estándar de cada uno de los parámetros o constituyentes investigados. Los resultados se representan en una gráfica de control interno, como la de Levey-Jennings que se expone más adelante. ¨Los errores sistemáticos pueden observarse de forma cualitativa notificando el hecho de que los puntos control se dispersan de forma aleatoria alrededor de la media esperada. El recuento de la cifra de observaciones consecutivas que caen de un lado de la media (o de un lado de algún otro limite) aporta otro dato de evaluación de los errores sistemáticos. Un método más exacto y cuantitativo consiste en calcular las diferencias reales entre los valores individuales y el valor medio esperado con posterior suma de aquellas diferencias, con el fin de determinar el efecto acumulativo para todas las observaciones de control obtenidas. ¨Las técnicas que llevan a cabo este proceso se conocen como técnicas de "suma acumulativa". Su empleo en laboratorios clínicos ha sido limitado en parte por la necesidad de realizar cálculos especiales antes de ser inspeccionados y en parte por la dificultad en la interpretación del estado de control, ¨El control interno permite conocer: ¤el grado de precisión actual de un procedimiento, ¤las tendencias o cambios en la precisión y en la exactitud, ¤la evolución de los resultados, ¤la búsqueda y análisis de los errores sistemáticos, ¤la repercusión de las modificaciones en cuanto a los métodos, aparatos y técnicos de laboratorio. B) CONTROL DE CALIDAD EXTERNO. ¨Los procedimientos de control interno permiten verificar la imprecisión del proceso analítico (errores aleatorios). ¨Para valorar la inexactitud, el laboratorio participa en programas de control de calidad externos. ¨El control de calidad externo es un procedimiento en el que se utilizan los resultados de varios laboratorios que analizan el/los mismos especímenes. ¨ Los objetivos de los programas de control externo son: ¤evaluar la inexactitud de cada laboratorio y ¤facilitar la transferibilidad de resultados entre los participantes. En el control externo: ¤El laboratorio de referencia envía una muestra a todos los laboratorios participantes para que determinen su constitución. ¤Los resultados obtenidos por el laboratorio participante son remitidos al laboratorio de referencia. ¤El organizador del programa de control externo calcula la media aritmética y la desviación típica de todos los resultados obtenidos por los laboratorios participantes. ¤Los resultados finales hallados también se representan en GRÁFICAS DE CONTROL EXTERNO, como los histogramas de frecuencias y el diagrama de Youden. ¨El control externo suministra datos sobre la exactitud del laboratorio en comparación con la media del resto de los laboratorios participantes que se asume como el valor que más se parece al valor real, y aporta información sobre los procedimientos que siguen otros laboratorios. C) TIPOS DE CONTROL DE CALIDAD. ¨Un estudio de calidad, tanto interno como externo, puede ser CIEGO, SEMICIEGO o ABIERTO, dependiendo del grado de conocimiento que sobre la muestra y su composición tenga el técnico de laboratorio. Así sería: ¤un control de calidad ciego cuando el técnico no es capaz de identificar la muestra problema ni conoce el valor del constituyente sometido a estudio. ¤Un control semiciego es aquel en el que se sabe cuál es la muestra problema pero se ignora su valor. ¤el ensayo será abierto cuando nada se desconoce, ni la muestra ni su valor. ¨En hematología el control de calidad es algo más complejo por cuanto es difícil mantener la estabilidad de la sangre el tiempo suficiente para poder valorar la muestra tantos días. Se suele modificar la muestra control sustituyendo algunos de sus componentes como las plaquetas o los leucocitos por partículas estables (látex) o hematíes dilatados. El valor esperado suele ser el del laboratorio de referencia o bien el promedio de los resultados obtenidos por todos los laboratorios participantes. ¨El control de calidad en microbiología difiere del control de calidad de bioquímica y hematología por cuanto en él no se analizan parámetros químicos, sino que consiste en identificar un microorganismo que ha sido previamente identificado por un laboratorio externo de referencia. Los objetivos del control microbiológico suelen ser establecer el nombre del microorganismo, su sensibilidad antibiótico si procede, sus características singulares como las posibles resistencias e indicar sus consecuencias clínicas. D). GRAFICAS DE CONTROL DE CALIDAD. 1. GRÁFICAS DE CONTROL INTERNO DE CALIDAD EN EL LABORATORIO:¨Las gráficas de control son REPRESENTACIONES DE LOS RESULTADOS OBTENIDOS EN LOS CONTROLES, a lo largo del tiempo. ¨Se realiza UNA por cada uno de los parámetros analizados. ¨La más utilizada es la GRÁFICA DE LEVEY-JENNINGS. Ésta consiste en la siguiente: ¤Previamente al inicio del análisis de las muestras se realizan análisis repetitivos de un control comercial. Estos análisis, se han de repetir, siempre más de 7 veces, y preferiblemente, más de 15 veces. Los resultados obtenidos han de ser bastante concordantes con los que envía el Laboratorio Comercial. ¤Seguidamente, se calcula la MEDIA y la DESVIACIÓN ESTÁNDAR de los valores, obtenidos en esas determinaciones. ¤Tras ello, se construye una gráfica trazando una línea central, que corresponde al valor medio, y 3 líneas equidistantes, que se sitúan a ambos lados de la central y que se corresponden, respectivamente, a la media mas/menos 1, 2 y 3 desviaciones típicas. ¤Finalmente una vez comenzado el análisis, simultáneo de las muestras y del mismo control, se anotan en la gráfica construida anteriormente los valores determinados cada día en el control. 2. GRÁFICO CUSUM. ¨Se procede de forma semejante a la anterior, pero en el eje de ordenadas lo que se registra es la diferencia entre el resultado del día y el valor medio de forma acumulativa (cumulative sum).El estado de control se basa generalmente en el ángulo o la pendiente de la línea. ¨Cuando los datos de control se dispersan de forma aleatoria alrededor de su valor medio esperado, el valor de la suma acumulativa oscilará por debajo y por encima de 0, dando una línea horizontal en la gráfica de suma acumulativa. ¨Cuando existe un error sistemático, los valores aumentarán de forma estable. La pendiente de la línea dependerá de la magnitud del error sistemático que se esté produciendo (a mayor error, más agudo será el ángulo de la línea de la suma acumulativa). Para un determinado nivel, el error será demasiado grande para ser aceptable, y se considerará que el método se halla fuera de control. Así pues, la pendiente constituye el criterio a partir del cual se determina el estado de control. El grafico CuSum detecta las tendencias mejor que el de Levey-Jennings, pues detecta aquellas desviaciones que sin ser significativas aisladamente, en conjunto indican una variación positiva o negativa de los resultados del control.