Control de Calidad Externo en el Laboratorio Clínico: Programas de Comparación Interlaboratorio

Control de Calidad Externo en el Laboratorio Clínico

Desempeño del LC: capacidad de cumplir los requisitos de calidad sin exceder el error total máximo permitido.

• Permite conocer su calidad analítica y fundamenta la confianza en los resultados.
• CC analítico: involucra el CCI y el CCE.
• Dirigido a identificar fallas, fuentes de error, vulnerabilidades y magnitud del error.

Conceptos clave

• Error total = %Sesgo + 2CV
• Requisitos de calidad o especificaciones de calidad: tasas de error aceptables. No invalidan la utilidad clínica de los resultados informados.
• Error sistemático crítico: error clínicamente significativo.

Elementos para el desarrollo de un Sistema de Calidad Analítica

1. Requisitos regulatorios y de acreditación.
2. Definición de objetivos para el uso previsto.
3. Trazabilidad y calibración.
4. Selección de procedimientos de medición analítica.
5. Validación del desempeño del método (CV, sesgo).
6. Diseño del control estadístico de la calidad.
7. Formulación de estrategias para el CC analítico.
8. Desarrollo del plan de CC analítico.
9. Implementación del sistema de CC analítico.
10. Verificación de que se alcanza la calidad prevista para los resultados.
11. Medición de la calidad y la incertidumb​re.
12. Monitoreo del efecto del control de la calidad analítica.
13. Mejora del efecto del CC analítico.

Participación

• El laboratorio debe participar en uno o más programas de comparación interlaboratorio.
• Acción correctiva cuando no se cumplan los criterios de desempeño predeterminados.
• El laboratorio debe establecer procedimientos documentados para la participación que incluyan responsabilidades definidas y las instrucciones para la participación.
• GP 1.4

Análisis de muestras de comparación interlaboratorio

• El laboratorio debe integrar las muestras de comparación interlaboratorio al flujo de trabajo rutinario.
• Las muestras deben ser examinadas por el personal que rutinariamente examina muestras de pacientes.
• El laboratorio no se debe comunicar con otros participantes hasta después de la fecha de envío de los datos.
• El laboratorio no debe derivar las muestras de comparación.

4 pasos clave para la implementación del CCE

Paso 1. Selección del programa CCE

1. Matriz
2. Pretratamiento
3. Mensurando (programa)
4. Participante
5. Trazabilidad
6. Origen del programa (nacional/internacional)
7. Frecuencia
8. Tipo de informe
9. Plazos de reporte
10. Costo
11. Soporte
12. Manejo de datos (informe/reporte)

Paso 2. Adquisición del programa

1. Participación
2. Cotización
3. Presupuesto
4. Autorización de pago
5. Plazos de pago
6. Documentación requerida
7. Confirmación del pago
8. Confirmación de la adscripción

Paso 3. Participación en el programa CCE: material de control

1. Instrucciones del programa
2. Envío (fechas) y transporte
3. Recepción en el laboratorio
4. Almacenamiento y estabilidad
5. Pretratamiento o reconstitución
6. Análisis (manipulación)
7. Cantidad/volumen
8. Almacenamiento post análisis

Paso 3 (continuación). Análisis del material de control

1. Cantidad de material (n.º de muestras)
2. Envío del material de control
3. Recepción del material de control
4. Almacenamiento y estabilidad del material de control
5. Pretratamiento o reconstitución del material
6. Análisis del material de control
7. Cantidad de material
8. Almacenamiento post análisis
9. Informe de resultados del análisis

Paso 3 (continuación). Operadores

1. Roles y responsabilidades (operadores estratégicos, técnicos o de apoyo)
2. Capacitación
3. Protocolos
4. Comunicación
5. Supervisión
6. Registros

Paso 4. Resultados

1. Plazo de entrega de resultados
2. Criterios de desempeño
3. Formato de reporte de resultados
4. Vía de recepción (digital/impresa)
5. Análisis de resultados
6. Chequeo del cumplimiento de la metodología
7. Acciones de mejora
8. Difusión de los resultados
9. Seguimiento de los resultados

PEEC: Consideraciones

• Demostrar validez en:
  1. Materiales de control
  2. Valor asignado
  3. Tratamiento estadístico de datos
  4. Obtención de resultados: eliminación de aberrantes, cómo determinar el valor asignado y estadígrafo de desempeño que se informa
  5. Establecimiento y presentación del material de control
• Criterios para su elección:
  1. Que esté reconocido y cuente con certificación
  2. Frecuencia de envío
  3. Ciclos de participación acotados
  4. Informes con información contundente
  5. Cumplimiento de la programación
  6. Cantidad de participantes
  7. Sistema de evaluación

Objetivos

• Promover la calidad analítica entre los laboratorios de salud del país.
• Obtener información actual y objetiva de los métodos analíticos.
• Comparar los resultados de los participantes.
• Fortalecer la confianza sobre la calidad de las prestaciones de los laboratorios clínicos.
• Contribuir al cumplimiento de la reglamentación vigente.

Ciclo de participación

1. Adscripción
   • Registro del laboratorio (nuevo)
   • Cotización
   • Selección del subprograma
   • Pago
   • Confirmación
2. Participación
   • Envío y transporte de muestras de control
   • Recepción de muestras
   • Análisis de muestras
   • Ingreso de resultados por parte del laboratorio
3. Entrega de resultados
   • Recepción de respuestas de los laboratorios participantes
   • Análisis de los datos y resultados
   • Cálculo de estadígrafos
   • Calificación del desempeño
   • Elaboración y emisión del informe de participación
4. Certificación de participación
   • Cierre del ciclo (anual)
   • Emisión del certificado de participación para cada participante

Z-score o índice de desviación estándar (IDE)

• Estimación del desempeño con respecto a los laboratorios participantes.
• Z-score = (Xi – Xpt) / σpt
• El desempeño en cada participación se evalúa a través del Z-score.
• Se utiliza la escala de Z como valor absoluto:
  • |Z| ≤ 2: satisfactorio
  • 2 < |Z| < 3: cuestionable
  • |Z| ≥ 3: insatisfactorio