¿Qué contiene el Formulario Nacional?

El Formulario Nacional contiene las Fórmulas Magistrales Tipificadas y los Preparados Oficinales reconocidos como medicamentos, con indicaciones, materia prima, categorías, normas de correcta preparación y controles.

¿Quién elabora la ficha de control de calidad de una materia prima?

La ficha es elaborada por el farmacéutico o el técnico y recoge datos como el lote, el proveedor, los ensayos realizados y la decisión de aceptación o rechazo.

Control de calidad de materias primas en la industria farmacéutica

Resumen

El documento describe cómo se organiza la información de materias primas farmacéuticas en el Formulario Nacional y la Real Farmacopea Española, qué debe incluir su documento de especificaciones y cómo se elabora la ficha de control de calidad. Explica también el proceso paso a paso de control, desde la verificación del albarán hasta la aceptación o rechazo del producto.

Puntos clave

El Formulario Nacional contiene las Fórmulas Magistrales Tipificadas y los Preparados Oficinales reconocidos como medicamentos.
Las monografías de materias primas se dividen en Principios Activos y excipientes.
Si la materia prima está en la Real Farmacopea Española, basta indicar el número de la monografía en las especificaciones.
La ficha de control de calidad incluye nombre, caducidad, ensayos, número de lote, control interno, proveedor, cantidad y decisión de aceptación o rechazo.
El proceso de control verifica el albarán, el cumplimiento de especificaciones, una posible cuarentena y el registro interno antes de aceptar o rechazar.

Ponte a prueba

1. Función del Formulario Nacional (FN)

El Formulario Nacional (FN) contiene las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y los Preparados Oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, incluyendo indicaciones, materia prima, categorías, normas de correcta preparación y controles.

2. Prospecto para el Paciente en Monografías

Las monografías sobre productos incluyen un apartado denominado "Prospecto para el Paciente" que detalla información esencial para el usuario, como el tratamiento indicado, posología, formas farmacéuticas (FF), vía de administración, sobredosis, reacciones adversas, etc.

3. Contenidos del FN en Monografías de Materias Primas

Las monografías de materias primas se dividen en dos grupos: Principios Activos (P.A) y excipientes. Cada monografía incluye los siguientes contenidos:

Nombre y sinónimo
Definición
Código
Precauciones, interacciones, contraindicaciones
Identificación y control
Propiedades
Identificación
Características
Observaciones
Contraindicaciones

4. Localización de Información en Libros y Monografías

La siguiente tabla indica dónde encontrar información específica:

Dato	Ubicación
Fórmula Magistral (F.M)	Monografías del F.N
Preparado Oficinal (P.O) del F.N	Monografías del F.N
Formulario Nacional (F.N)	Libro del F.N
Monografías sobre P.O y F.N	Libro del F.N
Monografías del F.N	Libro del F.N
Real Farmacopea Española (R.F.E)	Libro de la R.F.E

5. Documento de Especificaciones de una Materia Prima

El documento de especificaciones de una materia prima debe incluir, como mínimo, los siguientes aspectos:

Requisitos:

Si la materia prima está incluida en la R.F.E, solo debe constar el número de la monografía.
Si se usa materia prima de otra monografía, especificar de qué monografía es.

Conservación:

Precauciones al manipular.
Características de peligrosidad y toxicidad.

6. Ficha de Control de Calidad de una Materia Prima

La ficha de control de calidad de una materia prima es elaborada por el farmacéutico o el técnico y contiene la siguiente información:

Nombre de la materia prima
Fecha de caducidad
Ensayos realizados
Número de lote
Número de control interno
Proveedor
Cantidad
Aceptación o rechazo

7. Proceso de Control de Calidad de una Materia Prima

A continuación, se describe el proceso paso a paso para el control de calidad de una materia prima, asumiendo que todas las comprobaciones resultan correctas:

Verificación del Albarán: Se comprueba que el albarán coincida con el pedido realizado y que el contenido esté en buen estado.
Cumplimiento de Especificaciones: Se verifica que la materia prima cumpla con las especificaciones de la RFE o la monografía correspondiente.
Cuarentena (si aplica): La materia prima puede pasar por un periodo de cuarentena según los protocolos establecidos.
Registro en la Ficha de Control: Se registra la materia prima en la ficha de control de calidad, asignándole un número de registro interno.
Aceptación o Rechazo: Se toma la decisión de aceptar o rechazar la materia prima en base a las comprobaciones realizadas.