Control de Calidad de Materias Primas en la Industria Farmacéutica
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1. Función del Formulario Nacional (FN)
El Formulario Nacional (FN) contiene las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT) y los Preparados Oficinales (PO) reconocidos como medicamentos, incluyendo indicaciones, materia prima, categorías, normas de correcta preparación y controles.
2. Prospecto para el Paciente en Monografías
Las monografías sobre productos incluyen un apartado denominado "Prospecto para el Paciente" que detalla información esencial para el usuario, como el tratamiento indicado, posología, formas farmacéuticas (FF), vía de administración, sobredosis, reacciones adversas, etc.
3. Contenidos del FN en Monografías de Materias Primas
Las monografías de materias primas se dividen en dos grupos: Principios Activos (P.A) y excipientes. Cada monografía incluye los siguientes contenidos:
- Nombre y sinónimo
- Definición
- Código
- Precauciones, interacciones, contraindicaciones
- Identificación y control
- Propiedades
- Identificación
- Características
- Observaciones
- Contraindicaciones
4. Localización de Información en Libros y Monografías
La siguiente tabla indica dónde encontrar información específica:
| Dato | Ubicación |
|---|---|
| Fórmula Magistral (F.M) | Monografías del F.N |
| Preparado Oficinal (P.O) del F.N | Monografías del F.N |
| Formulario Nacional (F.N) | Libro del F.N |
| Monografías sobre P.O y F.N | Libro del F.N |
| Monografías del F.N | Libro del F.N |
| Real Farmacopea Española (R.F.E) | Libro de la R.F.E |
5. Documento de Especificaciones de una Materia Prima
El documento de especificaciones de una materia prima debe incluir, como mínimo, los siguientes aspectos:
Requisitos:
- Si la materia prima está incluida en la R.F.E, solo debe constar el número de la monografía.
- Si se usa materia prima de otra monografía, especificar de qué monografía es.
Conservación:
- Precauciones al manipular.
- Características de peligrosidad y toxicidad.
6. Ficha de Control de Calidad de una Materia Prima
La ficha de control de calidad de una materia prima es elaborada por el farmacéutico o el técnico y contiene la siguiente información:
- Nombre de la materia prima
- Fecha de caducidad
- Ensayos realizados
- Número de lote
- Número de control interno
- Proveedor
- Cantidad
- Aceptación o rechazo
7. Proceso de Control de Calidad de una Materia Prima
A continuación, se describe el proceso paso a paso para el control de calidad de una materia prima, asumiendo que todas las comprobaciones resultan correctas:
- Verificación del Albarán: Se comprueba que el albarán coincida con el pedido realizado y que el contenido esté en buen estado.
- Cumplimiento de Especificaciones: Se verifica que la materia prima cumpla con las especificaciones de la RFE o la monografía correspondiente.
- Cuarentena (si aplica): La materia prima puede pasar por un periodo de cuarentena según los protocolos establecidos.
- Registro en la Ficha de Control: Se registra la materia prima en la ficha de control de calidad, asignándole un número de registro interno.
- Aceptación o Rechazo: Se toma la decisión de aceptar o rechazar la materia prima en base a las comprobaciones realizadas.