Diseño y requisitos de plantas farmacéuticas: ventilación, calidad del aire y fases constructivas

Diseño

DISEÑO. 1. Tratamiento de aire. 2. Arquitectura de las salas. 3. Personal. 4. Mantenimiento.

Factores de renovación de aire

1. Etapas de filtración.
2. Tipos de filtros.
3. Aporte de aire exterior y % recirculado.
4. Control de temperatura y humedad.
5. Control de presiones.
6. Presostatos para comprobar el estado de colmatación de los filtros.
7. Control de caudal.
8. Sobrepresiones.
9. Clasificación de las salas.

Un SAS de descontaminación requiere ventilación independiente de ciclo abierto.

Ciclos típicos

1. Pretratamiento: acondicionamiento previo a la cámara.
2. Inyección del biocida.
3. Contacto: se mantiene la cámara en contacto con el biocida.
4. Ventilación: se ventila la cámara mediante inyección y extracción de aire ultrafiltrado.

Desventaja del PVC

El PVC se ve perjudicado por el paso continuo. Mejor opción: materiales como el terrazo continuo o tratamiento con pintura epoxi.

PEDES: resistencia al rayado

Tipo sándwich con resina fenólica o chapa metálica. Son muy caros y el mantenimiento es difícil.

Premisas básicas de calidad

1. Diseño de planta industrial.
2. Materias primas y materiales.
3. Validación y posterior control del proceso.
4. Formación continuada.
5. Normativas y procedimientos.

¿Qué cuatro ítems se deben asegurar?

1. Evitar contaminaciones cruzadas.
2. La calidad del aire y del agua.
3. Flujo de materiales y personas.
4. Tratamiento de residuos.

Zonas de la planta farmacéutica

1. Zona de elaboración y acondicionamiento primario.
2. Zona de acondicionamiento secundario y pasillos.
3. Zona no cualificada de almacenes y zona técnica.

Fases del diseño y de la construcción de la planta farmacéutica

Cinco fases del diseño de la planta farmacéutica

1. Estudio de las actividades básicas.
2. Diseño inicial y optimización.
3. Diseño final.
4. Aprobación por parte de las autoridades sanitarias.

Nombra las cuatro fases de la construcción

1. Construcción de la planta industrial de fabricación y cualificación de la fase 1.
2. Instalación de sistemas y equipos y cualificación de la fase 2.
3. Puesta en marcha de todas las instalaciones y cualificación operacional de la fase 3.
4. Cualificación del funcionamiento.

Leyes de los gases

Boyle–Mariotte (T constante): P1 · V1 = P2 · V2.

Charles (P constante): V1 / T1 = V2 / T2 (o V ∝ T).

Gay‑Lussac (V constante): P1 / T1 = P2 / T2.