Diseño y requisitos de plantas farmacéuticas: ventilación, calidad del aire y fases constructivas

Resumen

Resumen de los aspectos clave del diseño de plantas farmacéuticas: tratamiento del aire, factores de renovación y control de presiones, materiales de las salas y zonas de la planta. Recoge también las premisas básicas de calidad y las fases de diseño y construcción, además de tres leyes de los gases relacionadas con el comportamiento del aire.

Puntos clave

El diseño de la planta debe controlar la renovación del aire, la filtración, la temperatura, la humedad, las presiones y la clasificación de las salas.
Un SAS de descontaminación requiere ventilación independiente de ciclo abierto.
Un ciclo típico de descontaminación incluye pretratamiento, inyección del biocida, contacto y ventilación.
Las premisas de calidad son el diseño de la planta, las materias primas, la validación y control del proceso, la formación continuada y las normativas.
Hay que asegurar evitar contaminaciones cruzadas, la calidad del aire y el agua, el flujo de materiales y personas, y el tratamiento de residuos.
El diseño tiene cinco fases (estudio de actividades, diseño inicial, diseño final y aprobación sanitaria) y la construcción cuatro (construcción, instalación, puesta en marcha y cualificación del funcionamiento).

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Diseño

DISEÑO. 1. Tratamiento de aire. 2. Arquitectura de las salas. 3. Personal. 4. Mantenimiento.

Factores de renovación de aire

Etapas de filtración.
Tipos de filtros.
Aporte de aire exterior y % recirculado.
Control de temperatura y humedad.
Control de presiones.
Presostatos para comprobar el estado de colmatación de los filtros.
Control de caudal.
Sobrepresiones.
Clasificación de las salas.

Un SAS de descontaminación requiere ventilación independiente de ciclo abierto.

Ciclos típicos

Pretratamiento: acondicionamiento previo a la cámara.
Inyección del biocida.
Contacto: se mantiene la cámara en contacto con el biocida.
Ventilación: se ventila la cámara mediante inyección y extracción de aire ultrafiltrado.

Desventaja del PVC

El PVC se ve perjudicado por el paso continuo. Mejor opción: materiales como el terrazo continuo o tratamiento con pintura epoxi.

PEDES: resistencia al rayado

Tipo sándwich con resina fenólica o chapa metálica. Son muy caros y el mantenimiento es difícil.

Premisas básicas de calidad

Diseño de planta industrial.
Materias primas y materiales.
Validación y posterior control del proceso.
Formación continuada.
Normativas y procedimientos.

¿Qué cuatro ítems se deben asegurar?

Evitar contaminaciones cruzadas.
La calidad del aire y del agua.
Flujo de materiales y personas.
Tratamiento de residuos.

Zonas de la planta farmacéutica

Zona de elaboración y acondicionamiento primario.
Zona de acondicionamiento secundario y pasillos.
Zona no cualificada de almacenes y zona técnica.

Fases del diseño y de la construcción de la planta farmacéutica

Cinco fases del diseño de la planta farmacéutica

Estudio de las actividades básicas.
Diseño inicial y optimización.
Diseño final.
Aprobación por parte de las autoridades sanitarias.

Nombra las cuatro fases de la construcción

Construcción de la planta industrial de fabricación y cualificación de la fase 1.
Instalación de sistemas y equipos y cualificación de la fase 2.
Puesta en marcha de todas las instalaciones y cualificación operacional de la fase 3.
Cualificación del funcionamiento.

Leyes de los gases

Boyle–Mariotte (T constante): P1 · V1 = P2 · V2.

Charles (P constante): V1 / T1 = V2 / T2 (o V ∝ T).

Gay‑Lussac (V constante): P1 / T1 = P2 / T2.

Preguntas frecuentes

¿Qué cuatro ítems se deben asegurar en una planta farmacéutica?

Evitar contaminaciones cruzadas, garantizar la calidad del aire y del agua, controlar el flujo de materiales y personas, y tratar los residuos adecuadamente.

¿Qué ciclos típicos sigue la descontaminación de una cámara?

Pretratamiento de acondicionamiento previo, inyección del biocida, contacto con el biocida manteniendo la cámara en contacto y ventilación mediante inyección y extracción de aire ultrafiltrado.