Estándares de Control de Calidad en la Manufactura Farmacéutica

Control de Calidad

El control de la calidad es parte de las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) y comprende el muestreo, las especificaciones y los ensayos, además de los procedimientos de organización que aseguren que los ensayos necesarios realmente se efectúen, y que no se autorice la venta o suministro de los diferentes productos hasta que su calidad haya sido aprobada como satisfactoria.

Control de Calidad del Personal

Existencia de un equipo humano cualificado, motivado y con la formación y experiencia necesaria para responder satisfactoriamente a las responsabilidades asignadas. Se aplica cuando se realizan cambios significativos en los procesos, en los procedimientos, en los equipos, en los métodos analíticos o en los requerimientos regulatorios.

Control de Calidad en Materias Primas

La calidad final del producto farmacéutico es la consecuencia directa de la calidad de los materiales de partida (materia prima).

Los principios activos, excipientes y material de empaque deben ser sometidos a cuarentena antes de su elaboración. El jefe de control de calidad debe cerciorarse de que los materiales reúnan las especificaciones referentes a la identidad, actividad, pureza y otros indicadores de calidad.

El almacenamiento es determinado por el fabricante. Las muestras se deben almacenar de tal forma que se evite la contaminación u otros problemas que influyan negativamente en la calidad del producto. Se exige el cumplimiento de requisitos físicos, químicos y microbiológicos para una muestra proveniente de cada contenedor de materia prima.

Control de Calidad: Instalaciones

El laboratorio deberá disponer de áreas separadas para:

• Recepción de muestras.
• Preparación de muestras.
• Ensayos que exigen condiciones especiales.
• Calibración.
• Área para archivos de documentos.
• Áreas para disposición de desechos.

También deben tener almacén con dependencias o áreas separadas para contramuestras, muestras para ensayos, materiales de referencia y reactivos. La documentación se debe gestionar con áreas adecuadas para la realización de ensayos que exijan el uso de solventes peligrosos, sustancias radioactivas o que emitan gases o vapores tóxicos; productos que exigen segregación por riesgo de toxicidad para el personal y/o contaminación del medio ambiente.

Instalaciones de Microbiología

• Cabinas de flujo laminar.
• Esclusas adecuadas.
• Áreas de lavado.
• Área de actividades de preparación y esterilización de medios de cultivo.

Materiales, Equipos e Instrumentos

Los instrumentos y equipos utilizados en los procesos deben estar correctamente calibrados y validados con el fin de operar uniformemente dentro de los límites y tolerancias establecidos.

Para los materiales de vidrio, deben cumplir con los requerimientos especificados según el volumen que miden. Todos los equipos deben tener registro de las pruebas llevadas a cabo en ellos.

Procedimientos de Trabajo

Preparación de reactivos y fechas de vigencia, ingreso de muestra, solicitud de análisis, hoja de trabajo analítico, planeamiento de trabajo.

Documentación

Las normas de buenas prácticas indican la necesidad de registrar mediciones y resultados de las actividades realizadas. La documentación permite definir lo que se hará, realizar lo que está escrito y registrar lo que se ha hecho.

¿Qué significa INACAL?

Instituto Nacional de Calidad.