Formulación magistral: FN, FMT, RFE, FE y PNT para farmacia
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Resumen
Este documento explica los conceptos básicos de la formulación magistral en farmacia: el Formulario Nacional (FN), las Fórmulas Magistrales Tipificadas (FMT), la Real Farmacopea Española (RFE) y la Farmacopea Europea (FE). También recoge los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT), las materias primas, la elaboración a terceros, el utillaje mínimo, la dispensación por Cat Salut y los casos en que la formulación magistral es necesaria.
Puntos clave
- El FN es el libro oficial que recoge las FMT y los preparados oficinales, junto con sus materias primas y normas de correcta elaboración.
- Una FMT es una fórmula de uso frecuente y utilidad recogida en el FN; por ejemplo, la viscosa de lidocaína.
- La RFE establece la calidad del principio activo y los excipientes, derivando, complementando o modificando la Farmacopea Europea.
- Los PNT son las normas de correcta elaboración y control de calidad, con una parte identificable y una parte descriptiva.
- Las materias primas pueden ser activas (principio activo) o inactivas (excipiente, vehículo del principio activo).
- La formulación magistral es necesaria cuando un producto no se fabrica, hay desabastecimiento o se precisa combinar distintos principios activos.
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1. Diferencias entre FN, FMT, RFE y FE con ejemplos
FN (Formulario Nacional)
El Formulario Nacional es el libro oficial que contiene las FMT y los PO reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones, materias primas y las normas de correcta elaboración.
Ejemplo:
FMT (Fórmula Magistral Tipificada)
La Fórmula Magistral Tipificada es aquella fórmula que, por su uso frecuente y utilidad, se encuentra recogida en el FN.
Ejemplo: Viscosa de lidocaína
RFE (Real Farmacopea Española)
La Real Farmacopea Española es un código que establece la calidad que deben cumplir el PA (Principio Activo) y los excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Deriva, complementa y/o modifica la Farmacopea Europea.
Ejemplo:
FE (Farmacopea Europea)
La Farmacopea Europea es un instrumento para establecer las normas de calidad oficiales de la Unión Europea. Incluye una serie de monografías generales sobre la fabricación de medicamentos y requisitos generales para la formulación.
Ejemplo:
2. ¿Qué es el FN? Funciones y ejemplos de codificación
El FN es el libro oficial que contiene las FMT, PO (Preparados Oficinales) reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones y materias primas que intervienen en su composición y elaboración, así como las normas de correcta elaboración y control de calidad.
Los contenidos del FN se organizan en monografías (monografías sobre el FMT, PO, materias primas, procedimientos normalizados, fisioterapia).
El FN es indispensable para la elaboración de medicamentos de calidad y eficaces, siguiendo los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo).
Ejemplos de codificación:
La codificación del PO o del FMT sigue el siguiente formato:
FN/ año de aprobación/ PO o FMT/ número de PO o de FMT
Ejemplo: FN/2003/PO/004 - La monografía del PO número 4 del Formulario Nacional aprobado en el año 2003.
3. ¿Qué son los PNT?
Los PNT son los Procedimientos Normalizados de Trabajo, es decir, las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. También están recogidos en el Formulario Nacional. Describen, para cada conjunto de actividades organizadas y sistematizadas, la metodología empleada.
El PNT consta de dos partes:
- Parte Identificable: Aparecen los datos de identificación de la empresa y del procedimiento.
- Parte Descriptiva: Desarrollo operativo del PNT, describe de forma exhaustiva el procedimiento a seguir.
4. ¿Qué es la RFE y cuál es su utilidad?
La RFE (Real Farmacopea Española) es un código que establece la calidad que deben cumplir el PA (Principio Activo) y los excipientes que entran en la composición de los medicamentos de uso humano y veterinario. Deriva, complementa y/o modifica la Farmacopea Europea. Su objetivo es la salud de la población, estableciendo normas de calidad para las materias primas y excipientes empleados en la elaboración de medicamentos.
5. ¿Qué son las materias primas? Tipos y documentos
Las materias primas son todas las sustancias activas o inactivas empleadas en la elaboración de una fórmula.
Tipos de materias primas:
- Materia prima activa: hace referencia al PA (Principio Activo) de la fórmula.
- Materia prima inactiva: hace referencia al excipiente de la fórmula, con función de vehículo para el PA.
Documentación:
- Documento de registro
- Documento de especificación de una materia prima
- Ficha de control de calidad
6. ¿Qué es la elaboración a terceros y qué documentos se relacionan?
La elaboración a terceros se refiere a la elaboración y control de las fórmulas magistrales y de aquellos preparados oficinales que requieren prescripción, por encargo de otra oficina de farmacia o servicio farmacéutico que no dispone de los medios y que hará la dispensación al paciente.
Documentos relacionados:
- Un modelo de contrato de elaboración y control, de duración indefinida, que regula el marco contractual entre la farmacia que la elabora y la que la dispensa.
- Un modelo de encargo, a utilizar cada vez que se realiza un pedido.
7. Utillaje mínimo para elaborar en una farmacia
El utillaje mínimo para poder elaborar en una farmacia incluye:
- Material de vidrio
- Baño termostático
- Granatario
- Agitador magnético
- Unguator
- Encapsulador y tamiz
- Mortero y espátulas
8. Dispensación de fórmulas por Cat Salut
Receta electrónica:
- No hace falta tarifarlas, tienen precio asignado.
- Sin cupón precinto.
- Se observará discordancia entre el número total de recetas dispensadas.
Receta en papel:
- Imprescindible tarifarlas.
- Aportación según TSI (Tarjeta Sanitaria Individual) del paciente o al 10% si es reducida.
9. Laboratorios de suministro más habituales
Algunos de los laboratorios de suministro más habituales son:
- Acofarma
- Fagron
- Guiñama
- Metapharmaceutical
- Farma-química sur
10. Casos en los que es necesaria la formulación magistral
La formulación magistral es necesaria en los siguientes casos:
- Cuando un producto no se fabrica.
- En caso de desabastecimiento de un medicamento en concreto.
- En caso de precisar la combinación de distintos principios activos.
Preguntas frecuentes
¿Qué es el Formulario Nacional?
Es el libro oficial que contiene las FMT y los preparados oficinales reconocidos como medicamentos, sus categorías, indicaciones, materias primas y las normas de correcta elaboración y control de calidad.
¿Qué son los PNT en farmacia?
Son los Procedimientos Normalizados de Trabajo, es decir, las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistrales y preparados oficinales. Constan de una parte identificable y una parte descriptiva.
¿Cuándo es necesaria la formulación magistral?
Es necesaria cuando un producto no se fabrica, en caso de desabastecimiento de un medicamento concreto o cuando se precisa combinar distintos principios activos.
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