Formulas Magistrales y Preparados Oficinales: Guía completa

Formulas Magistrales y Preparados Oficinales

Monografías del Formulario Nacional (PO y FMT)

A continuación, se describen las monografías reconocidas y autorizadas bajo las denominaciones PO (Preparado Oficinal) y FMT (Fórmula Magistral).

1. Información para la elaboración e indicación

• Código (FN/año de aprobación/PO o FMT/nº PO o FMT)
• Nombre y símbolos
• Composición y metodología
• Envasado y conservación
• Características del producto acabado
• Plazo de validez del producto
• Indicaciones y posología
• Reacciones adversas
• Precauciones, contraindicaciones e interacciones
• Comentarios y observaciones
• Etiquetado

2. Información para el uso

• Prospecto

Materias Primas

Se describen las materias primas que se pueden usar en formulas magistrales y las especificaciones que deben cumplir. La denominación puede ser compleja, ya que a veces se las conoce con distintos nombres. La AEMPS atribuye a cada materia prima una DOE (Denominación Oficial Española) lo más aproximada posible a la DCI (Denominación Común Internacional) fijada por la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Contenidos sobre materias primas y excipientes:

• Código (FN/año de aprobación/PA o EX/nº PA o EX)
• Nombre y sinónimos (DOE)
• Definición
• Características
• Identificación y control de calidad (recogida y detallada en la RFE)
• Propiedades farmacológicas
• Indicaciones terapéuticas
• Precauciones, contraindicaciones e interacciones
• Observaciones

Procedimientos Normalizados (en la preparación de PO y FMT)

Los Procedimientos Normalizados (PN) son procedimientos elaborados según las normas de correcta elaboración y control de calidad. Describen cómo llevar a cabo la preparación, garantizando que el producto sea siempre igual y aplicando el mejor procedimiento con la máxima seguridad.

Tipos de Procedimientos Normalizados

1. Elaboración de la estructura y contenidos mínimos que sirven de pauta para otros procedimientos específicos.
2. Realización de operaciones o procedimientos concretos.

Contenidos de los Procedimientos Normalizados

• Código (PN/L/OF, FF, CP o PG/nº de procedimiento/versión PN, L, OF, FF, CP, PG). Cualquier cambio se registra mediante el número de versión.
• Objetivo
• Responsabilidad de aplicación y alcance
• Definiciones
• Procedimiento
• Registros
• Control de copias y registro de lectura
• Control de cambios

Fitoterapia

Se describen las fórmulas autorizadas y materias primas específicas en fitoterapia. Existen PO, pero no FMT. No hay monografías sobre excipientes, ya que se utilizan los mismos que en las demás formulaciones. La codificación se realiza añadiendo una "F" tras la indicación de materia prima o preparado oficinal.