Formulas Magistrales y Preparados Oficinales: monografías, materias primas y procedimientos

Resumen

El documento describe la estructura de las monografías del Formulario Nacional para Preparados Oficinales (PO) y Fórmulas Magistrales (FMT), con los apartados que deben incluir y su información para la elaboración y el uso. Recoge también las materias primas y excipientes que pueden emplearse, sus especificaciones y la codificación utilizada, así como los Procedimientos Normalizados y lo específico de la fitoterapia.

Puntos clave

Las monografías del Formulario Nacional se codifican como FN/año de aprobación/PO o FMT/número, e incluyen composición, metodología, envasado, conservación, plazo de validez, posología y etiquetado.
La AEMPS asigna a cada materia prima una Denominación Oficial Española (DOE) lo más aproximada posible a la Denominación Común Internacional (DCI) de la OMS.
Los Procedimientos Normalizados garantizan que el producto sea siempre igual y se aplican en la preparación de PO y FMT, registrando cada cambio mediante un número de versión.
Existen dos tipos de Procedimientos Normalizados: los que fijan la estructura y contenidos mínimos de otros procedimientos, y los que describen operaciones concretas.
En fitoterapia hay PO pero no FMT, no existen monografías de excipientes propias y la codificación añade una 'F' tras la indicación de materia prima o preparado oficinal.

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Formulas Magistrales y Preparados Oficinales

Monografías del Formulario Nacional (PO y FMT)

A continuación, se describen las monografías reconocidas y autorizadas bajo las denominaciones PO (Preparado Oficinal) y FMT (Fórmula Magistral).

1. Información para la elaboración e indicación

Código (FN/año de aprobación/PO o FMT/nº PO o FMT)
Nombre y símbolos
Composición y metodología
Envasado y conservación
Características del producto acabado
Plazo de validez del producto
Indicaciones y posología
Reacciones adversas
Precauciones, contraindicaciones e interacciones
Comentarios y observaciones
Etiquetado

2. Información para el uso

Prospecto

Materias Primas

Se describen las materias primas que se pueden usar en formulas magistrales y las especificaciones que deben cumplir. La denominación puede ser compleja, ya que a veces se las conoce con distintos nombres. La AEMPS atribuye a cada materia prima una DOE (Denominación Oficial Española) lo más aproximada posible a la DCI (Denominación Común Internacional) fijada por la OMS (Organización Mundial de la Salud).

Contenidos sobre materias primas y excipientes:

Código (FN/año de aprobación/PA o EX/nº PA o EX)
Nombre y sinónimos (DOE)
Definición
Características
Identificación y control de calidad (recogida y detallada en la RFE)
Propiedades farmacológicas
Indicaciones terapéuticas
Precauciones, contraindicaciones e interacciones
Observaciones

Procedimientos Normalizados (en la preparación de PO y FMT)

Los Procedimientos Normalizados (PN) son procedimientos elaborados según las normas de correcta elaboración y control de calidad. Describen cómo llevar a cabo la preparación, garantizando que el producto sea siempre igual y aplicando el mejor procedimiento con la máxima seguridad.

Tipos de Procedimientos Normalizados

Elaboración de la estructura y contenidos mínimos que sirven de pauta para otros procedimientos específicos.
Realización de operaciones o procedimientos concretos.

Contenidos de los Procedimientos Normalizados

Código (PN/L/OF, FF, CP o PG/nº de procedimiento/versión PN, L, OF, FF, CP, PG). Cualquier cambio se registra mediante el número de versión.
Objetivo
Responsabilidad de aplicación y alcance
Definiciones
Procedimiento
Registros
Control de copias y registro de lectura
Control de cambios

Fitoterapia

Se describen las fórmulas autorizadas y materias primas específicas en fitoterapia. Existen PO, pero no FMT. No hay monografías sobre excipientes, ya que se utilizan los mismos que en las demás formulaciones. La codificación se realiza añadiendo una "F" tras la indicación de materia prima o preparado oficinal.

Preguntas frecuentes

¿Qué significan las siglas PO y FMT?

PO es Preparado Oficinal y FMT es Fórmula Magistral. Ambas son las denominaciones bajo las que se reconocen y autorizan las monografías del Formulario Nacional.

¿Qué es la DOE de una materia prima?

Es la Denominación Oficial Española que la AEMPS asigna a cada materia prima, lo más aproximada posible a la DCI fijada por la OMS.

¿Para qué sirven los Procedimientos Normalizados?

Describen cómo llevar a cabo la preparación según las normas de correcta elaboración y control de calidad, garantizando que el producto sea siempre igual y con la máxima seguridad.

¿Cómo se codifica un preparado en fitoterapia?

Se añade una 'F' tras la indicación de la materia prima o del preparado oficinal.