Fundamentos Esenciales de Farmacovigilancia y Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT)

Definiciones Fundamentales

A continuación, se presentan los conceptos esenciales relacionados con la documentación y la información en el ámbito farmacéutico:

• Documento

  Del latín documentum, que significa escrito. Un documento es una carta, diploma o escrito que ilustra acerca de un hecho, situación o circunstancia. También se trata del escrito que presenta datos susceptibles de ser utilizados para comprobar algo y es portador o soporte de información.

• Información

  Es un conjunto organizado de datos procesados que constituyen un mensaje que cambia el estado de conocimiento del sujeto o sistema que reciba dicho mensaje. También es el conjunto de datos organizados de forma que permite adquirir un conocimiento.

• Datos

  Del latín datum (lo que se da), un dato es una representación simbólica (numérica, alfabética, algorítmica) de un atributo o variable cuantitativa y cualitativa; es una expresión abstracta de fenómenos reales.

Alertas de Medicamentos de Uso Humano

Las alertas se clasifican según la naturaleza del riesgo detectado:

• Alertas de Seguridad (Farmacovigilancia)

  Suelen ser resultado de reacciones inesperadas y, como resultado, conllevan la retirada del medicamento, el cambio en las condiciones de uso o la modificación de la información administrada.

• Alertas de Calidad

  Ocurren cuando se detecta un fallo o error en las condiciones de los parámetros de calidad establecidos previamente (por ejemplo, falta de coincidencia entre el etiquetado y lo que realmente contiene el producto).

• Alertas de Medicamentos Ilegales

  Medicamentos no autorizados, cuyas propiedades medicamentosas no están garantizadas o que son medicamentos falsificados.

Farmacovigilancia y Notificación de Efectos Adversos

Farmacovigilancia

Es el seguimiento de los posibles efectos adversos de los medicamentos.

Obligatoriedad Legal

La Ley General de Sanidad establece la obligatoriedad para los importadores, fabricantes y profesionales sanitarios de comunicar los efectos adversos causados por medicamentos y otros productos sanitarios, cuando de ellos puede derivarse un peligro para la vida o salud de los pacientes.

Efectos Adversos

Cualquier reacción nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el ser humano para profilaxis, diagnóstico o tratamiento o para modificar funciones fisiológicas.

Notificación: Tarjeta de Farmacovigilancia

La notificación de efectos adversos se realiza mediante tarjetas codificadas por color:

• Amarillo: Medicamento de uso humano.
• Verde: Medicamento de uso veterinario.
• Blanco: Productos sanitarios.

Procedimiento Normalizado de Trabajo (PNT)

El PNT establece las directrices operativas estandarizadas. Se clasifican en los siguientes tipos:

1. Procedimientos Generales (PG)

   Describen operaciones generales y las actividades relacionadas indirectamente con la elaboración y control de fórmulas magistrales y preparados oficinales.

2. Procedimientos de Operaciones Farmacéuticas (OF)

   Describen las operaciones básicas implicadas en la formulación.

3. Procedimientos de Elaboración de Formas Farmacéuticas (FF)

   Describen las operaciones a realizar en la elaboración de una forma farmacéutica específica.

4. Procedimientos de Controles de Productos (CP)

   Describen las operaciones necesarias para realizar los controles de calidad.