Fundamentos de Validación y Fiabilidad en Métodos Analíticos
1. Validaciones y Verificaciones en el Laboratorio
Antes de dar un resultado por válido, deben realizarse las siguientes tres validaciones o verificaciones:
- Validación del método analítico
- Validación técnica
- Validación facultativa
2. Errores en las Mediciones
Explicación de los errores sistemáticos y aleatorios:
- Error sistemático: Es aquel que se repite en todas las mediciones efectuadas con un mismo equipo o procedimiento, afectando a todos los resultados de la misma manera.
- Error aleatorio: Es aquel que se origina debido a pequeñas variaciones que se producen al realizar distintas mediciones de una misma muestra.
3. Calificativos de un Método Analítico
Significado de los siguientes términos aplicados a un método analítico:
- Sensible: El método analítico puede cambiar su respuesta al modificar la concentración de una sustancia en la muestra.
- Robusto: El método tiene la capacidad de mantener sus características ante pequeñas modificaciones ambientales o del procedimiento.
- Fiable: El resultado obtenido se corresponde con el valor real.
- Selectivo: El método tiene la capacidad de medir de forma específica el analito en presencia de otros componentes.
4. Interpretación de Resultados e Incertidumbre
¿Cómo interpretas el resultado 16,87 ± 0,1? ¿A qué característica del método o del equipo hace referencia?
El valor real se encuentra entre 16,77 y 16,97, ya que no se puede garantizar la concordancia absoluta entre este y el medido. Hace referencia a la incertidumbre o nivel de confianza de un método.
5. Límite de Detección
El límite de detección de un método es la cantidad o concentración mínima de un analito que es capaz de detectar.
6. Evaluación de Pruebas Diagnósticas
- a) ¿Cuántos falsos positivos y cuántos falsos negativos hay?
FP = 32, FN = 30. - b) ¿Qué porcentaje de los positivos de la prueba serán realmente casos de cáncer? ¿Cómo se denomina este parámetro?
Valor Predictivo Positivo (VPP) = (VP / Positivos) x 100 = 76,64%. - c) ¿Qué porcentaje de los negativos de la prueba serán realmente casos en los que no hay cáncer? ¿Cómo se denomina este parámetro?
Valor Predictivo Negativo (VPN) = (VN / Negativos) x 100 = 96,52%. - d) ¿Qué porcentaje de diagnósticos correctos proporciona esta prueba? ¿Cómo se denomina este parámetro?
Diagnósticos correctos = Eficiencia de la prueba = ((VP + VN) / Total) x 100 = ((105 + 833) / 1000) x 100 = 93,8%. - e) ¿Qué prevalencia tiene el cáncer entre las personas a las que se les realiza esta prueba?
Prevalencia = (Personas con cáncer / Total) x 100 = (135 / 1000) x 100 = 13,5%; en este grupo de individuos, la prevalencia del cáncer es de 135 casos.