Gestión de Calidad y Normas ISO: Implementación y Acreditación en Empresas y Laboratorios

Gestión de Calidad y Normas ISO: Fundamentos y Aplicación

Conceptos Fundamentales de Calidad

La calidad es el conjunto de características de una entidad que le confieren la aptitud para satisfacer necesidades expresas e implícitas.

Normas ISO 9000: Sistemas de Gestión de la Calidad

Las Normas ISO 9000 constituyen un modelo para el aseguramiento de la calidad en el diseño, el desarrollo, la producción, la instalación y el servicio posventa. Esta familia de normas permite desarrollar e implementar un sistema de gestión de la calidad en una empresa.

Pirámide Documental del Sistema de Gestión de Calidad

La pirámide documental es el soporte físico sobre el que se asienta el sistema de gestión de la calidad. Consta de:

• Manual de Calidad: Constituye la política de calidad de una empresa y resume sus procedimientos de calidad.
• Procedimientos: Describen cómo se realizan las actividades en la empresa.
• Instrucciones Técnicas: Proporcionan información técnica detallada que sustenta algunos procedimientos de la empresa, incluyendo instrucciones de máquinas y normativa externa aplicable.

Glosario de Términos Clave en Gestión de Calidad

• Norma: En general, un documento que establece requisitos, especificaciones, directrices o características para ser utilizados consistentemente, asegurando que los materiales, productos, procesos y servicios sean adecuados para su propósito.
• Sistema de Gestión de Calidad (SGC): Conjunto de reglas y formas de trabajo que una empresa debe seguir para cumplir su filosofía y estrategias, y así lograr los productos que sus clientes demandan.
• Suministrador: La empresa que busca implementar un sistema de gestión de la calidad.
• Auditoría: Una revisión sistemática e independiente del sistema de calidad de una empresa para determinar si las actividades y los resultados cumplen con las disposiciones planificadas.
• Certificación: Proceso mediante el cual una empresa obtiene un certificado de calidad bajo una norma, como la ISO 9000.
• Consultor: Persona designada por la empresa para implementar y desarrollar el sistema de calidad.
• Director/Jefe de Calidad: Persona encargada de todas las cuestiones relacionadas con la calidad dentro de la organización.
• Documentos: Incluyen el manual de calidad, procedimientos, instrucciones técnicas, instrucciones de fabricantes y cualquier tipo de norma relevante.
• Datos: Información como listas de clientes, proveedores o empleados; listas de normas, encuestas y planificaciones.
• Registro de Calidad: Evidencia documentada de actividades realizadas o resultados obtenidos, como cajas de registros, certificados o revisiones.
• Formato: Soporte físico que, una vez cumplimentado, constituye un registro.
• No Conformidad: Ausencia de calidad o incumplimiento de un requisito especificado, manifestado en productos o procesos defectuosos.
• Plan de Calidad: Planificación detallada con fechas, responsables, tareas a realizar y objetivos a conseguir para cualquier aspecto relacionado con la calidad.

Normas ISO 14000: Gestión Ambiental

La empresa que implementa las normas ISO 14000 asegura a sus clientes que la calidad del producto adquirido se mantendrá a lo largo del tiempo, con un enfoque en la sostenibilidad ambiental.

Introducción a ISO 14000

ISO 14000 forma parte de una familia de normas que se refieren a la gestión ambiental aplicada a las empresas. Su objetivo principal es la estandarización de formas de producir y prestar servicios que protejan el medio ambiente.

ISO significa International Organization for Standardization.

La Organización ISO

Justificación y Estructura

• Justificación: La globalización económica impulsa la estandarización de los procesos productivos a nivel mundial, junto con una creciente preocupación por la salud y la responsabilidad social.

Su secretaría central en Ginebra, Suiza, coordina el sistema. Es una organización no gubernamental e independiente de otros organismos internacionales, sin autoridad para imponer sus normas a ningún país.

Los socios de ISO son institutos de normas nacionales u organizaciones similares, los más representativos en estandarización en sus respectivos países.

Desarrollo de Normas

ISO desarrolla nuevas normas cuando existe una clara exigencia en el mercado.

Comités Técnicos: Compuestos por expertos de los sectores industriales, técnicos y de negocio que han desarrollado las normas y que posteriormente las utilizarán.

Cómo se desarrollan: Las delegaciones nacionales de expertos de un comité técnico se reúnen para debatir y discutir antes de llegar a un acuerdo general sobre un proyecto.

El Tiempo: Un desafío para los países miembros de ISO y, en particular, para los usuarios de normas en sectores tecnológicos de rápido cambio.

Historia de ISO 14000

En la década de los 90, muchos países comenzaron a implementar sus propias normas ambientales, las cuales variaban significativamente de un país a otro.

ISO fue invitada a la Cumbre de la Tierra. Ante tal acontecimiento, ISO se comprometió a crear normas ambientales internacionales, posteriormente denominadas ISO 14000.

Variantes y Estructura de ISO 14000

Cabe resaltar dos variantes principales de ISO 14000:

• La certificación del sistema de gestión ambiental.
• El sello ambiental (sello verde).

La norma internacional ISO 14000 fue aprobada en septiembre de 1996, y su adaptación como "Norma Nacional" en Europa se produjo en marzo de 1997.

La norma comprende cinco elementos clave:

1. Sistema de Gestión Ambiental.
2. Auditoría Ambiental.
3. Evaluación del Desempeño Ambiental.
4. Etiquetas Ambientales.
5. Términos y Definiciones.

Evaluación de la Conformidad y Acreditación

Directrices y Organismos

Directivas: Documentos normativos que deben ser transpuestos a las legislaciones nacionales a nivel europeo y que deben ser aplicados directamente por los países miembros.

CEN (Comité Europeo de Normalización): Organismo encargado de asegurar que todas las legislaciones especifiquen los requisitos de las normas aplicables a los "evaluadores de conformidad".

Organismos de Evaluación de la Conformidad: Incluyen laboratorios de ensayos y calibración.

La evaluación del cumplimiento de las normas por parte de estos organismos se realiza mediante una verificación independiente por una tercera parte.

Acreditación: Reconocimiento formal por una tercera parte independiente de la competencia para realizar tareas específicas de evaluación de la conformidad.

Situación en España

En España, la acreditación de laboratorios de ensayos busca asegurar que sus resultados sean reconocidos y válidos a nivel internacional, en igualdad de condiciones con el resto de la comunidad europea.

RELE (Red Española de Laboratorios de Ensayos) y ENAC (Entidad Nacional de Acreditación) son organismos clave para la evaluación de laboratorios públicos o privados, especialmente aquellos que buscan realizar controles oficiales de productos alimentarios para el suministro de sanidad y salud.

Calidad en Laboratorios: UNE-EN ISO/IEC 17025

Últimos Avances y Calidad en Laboratorios Químicos

La norma UNE-EN ISO/IEC 17025 se enfoca en la calidad en los laboratorios químicos. Los ensayos o análisis deben ser comparables y arrojar resultados semejantes, independientemente del laboratorio que los realice.

Definición de Calidad

Calidad según la American Society for Quality Control (ASQC): La totalidad de funciones y características de un producto o servicio dirigidas a su capacidad para satisfacer las necesidades de un usuario específico.

Normativa ISO: El punto común a todas las definiciones es que ponen el acento en las necesidades del usuario, quien espera implícita o explícitamente ciertas características de un producto o servicio.

Necesidades de un Sistema de Calidad en Laboratorios

• Confianza para el cliente.
• Reducción de costes intralaboratorio.
• Confianza del laboratorio en sus propios resultados.

Sistema de la Calidad

Conjunto de la estructura de organización, responsabilidades, procedimientos, procesos y recursos que se establecen para llevar a cabo la gestión de la calidad.

Normas de Reconocimiento y Acreditación

• ISO 9000: Certificación de empresa, producto o servicio / Modelo de proceso.
• ISO/IEC 17025: Acreditación de laboratorio de ensayo o calibración / Competencia técnica.
• ISO 15189: Acreditación de laboratorio clínico / Análisis clínicos.
• BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio): Certificación/Acreditación de laboratorio de ensayo e investigación.
• EFQM (European Foundation for Quality Management): Modelo de gestión para la evaluación de resultados.

Elementos Clave de un Sistema de Calidad

Se identifican cuatro fases fundamentales:

• Materia prima / Entrada.
• Proceso / Actividades.
• Producto / Salida.
• Actividades de Control.

Necesidades según el Modelo de Gestión

• Solicitud.
• Manejo de Muestras.
• Sistema de Calidad.

Consideraciones según el Tipo de Trabajo

• Trabajo repetitivo: Aquel que en un corto periodo produce un informe de ensayos.
• Trabajo no repetitivo: Aquel que requiere toma de decisiones y generalmente se prolonga por un periodo de tiempo significativo.

Responsabilidades Clave en la Gestión de Calidad

Las responsabilidades clave serían:

• Fijación de criterios de actuación.
• Supervisión del cumplimiento de los criterios.
• Evaluación y seguimiento del progreso del proceso.
• Formación adecuada.

Además, se incluyen:

• Determinación de criterios y toma de decisiones.
• Asignación de personal adecuado.
• Evaluación del cumplimiento de los pasos en cada punto.

Componentes Esenciales del Sistema de Calidad

1. Procedimientos de trabajo.
2. Personal.
3. Instalaciones y equipos.
4. Informe de ensayo.
5. Registros.
6. Control del sistema.

Medición y Ensayo

La norma establece una serie de requisitos sobre el sistema de organización del laboratorio para el tratamiento de los equipos y el aseguramiento de la calidad de las mediciones. Estos requisitos incluyen:

• Sistema de control.
• Sistema de calibración y verificación.
• Sistema de mantenimiento.

Objeto y Campo de Aplicación de la Norma ISO

La norma ISO tiene en cuenta el muestreo y permite que los métodos de ensayo sean no normalizados o desarrollados por el propio laboratorio.

Requisitos de Gestión (ISO/IEC 17025)

• Organización.
• Sistema de gestión de calidad.
• Control de documentos.
• Revisión de solicitudes, ofertas y contratos.
• Subcontratación de ensayo y calibración.
• Compra de servicios y suministros.
• Servicio al cliente.
• Reclamaciones.
• Control de trabajo no conforme.
• Acciones correctivas.
• Acciones preventivas.
• Control de los registros.
• Auditorías internas.
• Revisiones por la dirección.

Requisitos Técnicos (ISO/IEC 17025)

• Generalidades.
• Personal.
• Instalaciones y condiciones ambientales.
• Métodos de ensayo y calibración.
• Equipos.
• Trazabilidad de las mediciones.
• Muestreo.
• Manipulación de ítems de ensayo y calibración.
• Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo.
• Informes de resultados.