Investigación Médica y Desarrollo de Fármacos: Procesos y Ética

Investigación médica y farmacéutica

Los medicamentos son una parte esencial en la vida de todos nosotros. En estos últimos años, ha habido un progreso sin precedentes en el diagnóstico y el tratamiento. Nos queda mucho por explorar y descubrir, y para ello, es necesaria la investigación médica.

Condicionantes de la investigación médica

Cualquier investigación médica está condicionada por motivos económicos y éticos. Es necesario proteger la vida, la salud, la intimidad y la dignidad del ser humano, y para ello existen los códigos de ética profesional. En la sanidad, hay cuatro principios éticos fundamentales:

• Principio de no maleficencia: Consiste en respetar la integridad física y psicológica del paciente, evitando someterlo a riesgos y pruebas innecesarias para prevenir sufrimientos exagerados e inútiles.
• Principio de beneficencia: Este principio establece que el profesional debe hacer cuanto pueda para mejorar la salud del paciente, siempre teniendo en cuenta la voluntad de este.
• Principio de autonomía del paciente: Tras informar al paciente de su situación, los profesionales deben contar con el consentimiento libre de este para cualquier actuación que realicen sobre su cuerpo.
• Principio de justicia: Afecta la distribución equitativa de los recursos disponibles.

Estos principios están jerarquizados. Cuando entran en conflicto, los de no maleficencia y justicia prevalecen sobre los demás, lo que no quita que haya profesionales que duden de esta subordinación.

Fases de creación del medicamento

1. Descubrimiento de dianas y diseño de fármacos: Se identifica una proteína conocida como “diana” y se realiza la “selección de alto rendimiento”.
2. Seguridad y eficacia preclínica: Se determina un perfil inicial de seguridad y eficacia del candidato a fármaco para valorar su viabilidad.
3. Pruebas de concepto: Se prueba rápidamente la eficacia básica del fármaco y se recoge información sobre farmacocinética, seguridad, tolerancia y cumplimiento de las directrices.
4. Ensayos de confirmación:
   • Primer estudio: Entre 20 a 80 voluntarios sanos para verificar su seguridad.
   • Segundo estudio: Entre 100 y 300 personas con la enfermedad. Se prueba el medicamento en diferentes dosis.
   • Tercer estudio: Entre 1.000 a 3.000 voluntarios con la enfermedad, con un seguimiento minucioso para determinar la eficacia y los efectos secundarios.