Legislación Farmacéutica en Argentina: Requisitos, Responsabilidades y Normativas

Legislación del Ejercicio de la Farmacia en Argentina

Condiciones Edilicias y Requisitos para Farmacias

• Ley Nacional N° 17.656/67 y Provincial XVII N° 93
• Atención al público: 12 m²
• Laboratorio: 4 m²
• Gabinete: 4 m²
• Depósito: 9 m²

Droguerías: Requisitos Específicos

• Depósito: 50 m²
• Laboratorio de control de calidad: 4 m²
• Área administrativa: área específica
• Área de recepción y expedición: 10 m²
• Entrada y salida de vehículos: 21 m²
• Fraccionamiento de drogas: 12 m²
• Expendio de drogas: laboratorio analítico de 12 m²

Responsabilidades del Director Técnico (DT)

• Verificar la pureza y legitimidad de las drogas.
• Asegurar la legitimidad y conservación de las especialidades medicinales.
• Controlar las drogas y productos expendidos.
• Presentar la documentación de origen y procedencia de los principios activos y medicamentos.

Libros Obligatorios en Farmacias

• Libro de actas e inscripciones.
• Libro de sustancias venenosas y corrosivas.
• Libro de estupefacientes y psicotrópicos.

Preparaciones Magistrales

• Laboratorio: 8 m²
• Responsabilidades del DT:
  • Adquisición, pureza, almacenamiento, conservación y custodia de las materias primas.
  • Control de calidad de materias primas y productos terminados.
  • Dispensación adecuada.

Organismos de Control de Drogas en Argentina

• SEDRONAR (Secretaría de Programación para la Prevención de la Drogadicción y la Lucha contra el Narcotráfico)
• COFEDRO (Consejo Federal para la Prevención y Asistencia de las Adicciones y Control del Narcotráfico)
• ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica)

Legislación Penal de Estupefacientes (Ley 11.179, Capítulo IV: Delitos contra la Salud Pública)

1. Prisión o reclusión de 4 a 15 años más multa a quien sin autorización o con destino ilegítimo:
   • Siembre o cultive estupefacientes, plantas o semillas que puedan ser utilizadas como materia prima.
   • Comercialice, entregue, suministre o facilite estupefacientes.
   • Prepare o produzca estupefacientes.
   • Se aplicará inhabilitación si el responsable depende de autorización, licencia o habilitación de la Autoridad Sanitaria.
2. Prisión de 6 meses a 3 años a quien, estando autorizado para la venta, suministre estupefacientes en especie, calidad o cantidad diferente a la prescrita, más multa. Si es por negligencia, se aplicará una pena menor.
3. Prisión de 1 a 4 años a quien produzca o fabrique sustancias medicinales en establecimientos no autorizados.
4. Prisión de 4 a 15 años más multa a quien introduzca al país estupefacientes con presentación correcta por aduana y altere el destino de uso. Se aplicará inhabilitación si es igual al punto 1.
5. Prisión de 3 a 15 años a quien, estando autorizado para producir, fabricar, expender, importar, distribuir o vender estupefacientes, los tuviese en cantidad diferente a la autorizada, los vendiera sin receta o en cantidad superior a la recetada.

Ley de Patentes (Ley 24.481)

• Patentables: Invenciones de productos o procedimientos que sean nuevos, entrañen actividad inventiva o aplicación industrial.
• No patentables: Invenciones que atenten contra la salud, la moral, el orden ético, el material biológico o genético existente o su réplica, y las plantas, animales o procedimientos biológicos para su reproducción.

Ley de Procedimiento de Prescripción (Ley XVII N° 33)

Esta ley busca fortalecer, facilitar y asegurar el proceso de prescripción de medicamentos.

Validación de Recetas

1. Recibir la receta y verificar que los datos estén correctos:
   • Datos del paciente.
   • Fecha de dispensación.
   • Firma y sello del médico prescriptor.
   • Diagnóstico.
   • Prescripción.
2. Verificar el DNI o carnet de afiliación a la obra social.
3. Proceder a la búsqueda de los medicamentos prescriptos.
4. En caso de cobertura por parte de una obra social, retirar los rótulos y pegarlos en sus lugares correspondientes en la receta.
5. Solicitar firma, aclaración, DNI, domicilio y teléfono (estos últimos no siempre son obligatorios) del paciente en la receta.
6. Dispensar los medicamentos.

Ley de Gestión de Residuos Peligrosos (Ley Nacional 24.051)

Esta ley se aplica en el territorio de una provincia cuando, por medidas de higiene y seguridad, sea aconsejable uniformar la normativa en todo el territorio para garantizar una efectiva competencia.

Convenio de Trabajo 707/15 (Sindicato Argentino de Farmacéuticos y Bioquímicos con COFA)

1. Jornada laboral: Se establecen las condiciones de la jornada laboral.
2. Salario: Se define el salario base.
3. Adicionales: Los empleadores deben reconocer y abonar adicionales a los haberes mensuales.
4. Licencia: Se establece un período anual de descanso remunerado:
   • Hasta 5 años de antigüedad: 17 días.
   • De 5 a 10 años de antigüedad: 26 días.
   • De 10 a 20 años de antigüedad: 35 días.
   • Más de 20 años de antigüedad: 45 días.