Manual de calidad según la norma ISO 9001:2008

1. ¿Qué documento debe incluir el manual de calidad de acuerdo a la norma ISO 9001:2008?

La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya:

• El alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión
• Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos.
• Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC.
• Política y objetivos de la calidad.

2. ¿Cuáles son los procedimientos documentados que exige la norma?

Control de documentos, control de registros, acción preventiva, acciones correctiva, auditoria interna y control de producto no conforme.

3. ¿Cuáles son los registros que la organización está obligada a llevar de acuerdo a la norma?

• Revisión por la dirección.
• Educación formación.
• Habilidades y experiencias de los que forman la organización.
• Evidencia de que los procesos de realización y el producto resultante cumple los requisitos.
• Los registros de la revisión de los requisitos relacionados con los requisitos del producto.
• Elementos de entrada para el diseño y desarrollo.
• Resultado de la revisión del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
• Resultado de la verificación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
• Resultado de la validación del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
• Resultado de la revisión de los cambios del diseño y desarrollo y de cualquier acción necesaria.
• Resultado de las evaluaciones del proveedor.
• Requisitos de los registros relativos a la validación del proceso.
• Identificación única del producto cuando la trazabilidad sea un requisito.
• Registro de cualquier propiedad del cliente que sea perdida, dañada o de otro modo encontrada inservible.
• Base utilizada para calibración o verificación cuando no exista patrones de medición.
• Validez de los resultados de las mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo de medición no está conforme con los requisitos.
• Resultado de calibración y verificación de los equipos de seguimiento y medición.
• Resultado de las auditorías internas y sus resultados.
• Identificación de las personas responsables de la liberación del producto.
• Naturaleza de las no conformidades del producto y de cualquier acción tomada.
• Resultado de la acción correctiva.
• Resultado de la acción preventiva.

4. La organización debe establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para:

Aprobar documentos, revisarlos y actualizarlos cuando sea necesario, asegurarse que se identifican los cambios, asegurarse que las versiones pertinentes de los documentos aplicables se encuentran disponibles en los puntos de uso, que permanezcan legibles y fácilmente identificables y de prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos.