Marco Normativo y Ético en la Investigación con Seres Humanos

Reflexión Ética y Sociológica en la Investigación Humana

La investigación con seres humanos ha de someterse a la reflexión sociológica y a la ponderación bioética, la cual se reconoce como comprometida con las necesidades y los intereses de los más débiles. La regulación de la investigación con seres humanos vaga en un terreno resbaladizo, carente de reglamentaciones vinculantes, donde los excesos retóricos y polémicos hunden la bioética en crecientes incertidumbres y desencuentros. Abundan las declaraciones, la institucionalización y el debate.

Marco Legal de la Investigación Científica

Disposiciones sobre Identidad y Consentimiento

• Artículo 9º: Sólo se podrá investigar y determinar la identidad genética de un ser humano si se cuenta con su consentimiento previo e informado o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.
• Artículo 10: Toda investigación científica en seres humanos que implique algún tipo de intervención física o psíquica deberá ser realizada siempre por profesionales idóneos en la materia, justificarse en su objetivo y metodología, y ajustarse en todo a lo dispuesto en esta ley. No podrá desarrollarse una investigación científica si hay antecedentes que permitan suponer que existe un riesgo de destrucción, muerte o lesión corporal grave y duradera para un ser humano.
• Artículo 11: Toda investigación científica en un ser humano deberá contar con su consentimiento previo, expreso, libre e informado, o, en su defecto, el de aquel que deba suplir su voluntad en conformidad con la ley.

Procedimientos y Formalidades

El sujeto debe conocer los aspectos esenciales de la investigación, en especial su finalidad, beneficios, riesgos y los procedimientos o tratamientos alternativos. El consentimiento deberá constar en un acta firmada por:

• La persona que ha de consentir en la investigación.
• El director responsable de ella.
• El director del centro o establecimiento donde se llevará a cabo, quien, además, actuará como ministro de fe.

Protección de Datos Genéticos

• Artículo 12: La información genética de un ser humano será reservada.
• Artículo 13: La recopilación, almacenamiento, tratamiento y difusión del genoma de las personas se ajustará a las disposiciones de la Ley N° 19.628, sobre protección de datos de carácter personal.

Los datos del genoma humano que permitan la identificación de una persona deberán ser encriptados para su almacenamiento y transmisión. La encriptación podrá omitirse temporalmente por razones de utilidad pública.