PNT de Equipos y Acreditación ISO 17025: Requisitos, Procesos y Propiedades Analíticas

PNT de Equipos

Un procedimiento normalizado de trabajo (PNT) asociado a un equipo debe describir de forma clara y sencilla su utilización, de manera que cualquier persona cualificada para la tarea sea capaz de seguirlo.

¿Qué se debe incluir en un PNT de equipos?

• Objetivo del PNT.
• Características generales.
• Piezas que componen el equipo.
• Equipos asociados.
• Tipos de conexiones.
• Descripción del funcionamiento.
• Datos de contacto del fabricante.
• Mantenimiento.
• Registros asociados al equipo.
• Responsabilidades asociadas al equipo.

Acreditación

La acreditación tiene una serie de características que se enumeran a continuación:

• Puede considerarse como una auditoría externa de sistemas.
• Es parcial y transitoria.
• El proceso de acreditación es voluntario, salvo que la normativa obligue a ciertos tipos de laboratorios.
• La acreditación no es gratuita, aunque sea voluntaria.
• Se realiza y otorga por un organismo competente (ENAC en España).
• El proceso de acreditación se basa en normas establecidas internacionalmente.

Objetivos

• Aumentar la fiabilidad de los resultados.
• Conferir credibilidad a los laboratorios.
• Facilitar el reconocimiento mutuo entre laboratorios acreditados.
• Facilitar el comercio internacional.
• Lograr un trabajo más racional y eficaz en los laboratorios.
• Identificar y facilitar las actividades de corrección y mejora.

Proceso de acreditación

El proceso de acreditación sigue una serie de pasos:

1. Declaración de intención de acreditación por parte del laboratorio.
2. Envío de la documentación de solicitud y toda la información necesaria sobre el proceso por parte de la entidad acreditadora.
3. Cumplimentación de la solicitud y pago de tasas de apertura de expediente por parte del laboratorio.
4. Comprobación de la solicitud; si todo está correcto, notificación de este éxito y envío del número de expediente y presupuesto por parte del organismo acreditador.
5. Aceptación del presupuesto y pago del 50%.
6. Designación de los auditores: un experto en temas de calidad (auditor jefe) y otros expertos en temas técnicos. Pueden ser recusados por motivos justificados por parte del laboratorio.
7. Planificación de la auditoría.
8. Análisis previo de documentos.
9. Auditoría.
10. Informe con las desviaciones observadas.
11. Alegaciones del laboratorio.
12. Acciones correctoras para corregir las desviaciones.
13. Acreditación (o no) y pago del otro 50%.
14. Emisión del certificado, en el que consta el nombre del laboratorio, el alcance de la acreditación y la fecha de expedición.

Derechos y obligaciones con la acreditación

Obligaciones:

• Abonar las cuotas correspondientes.
• Informar al organismo acreditador si se efectúan cambios en el trabajo que fue objeto de auditoría.
• Compromiso de mantenimiento de los sistemas de garantía de la calidad.
• Permitir el acceso al laboratorio del personal del organismo acreditador.
• Otras obligaciones derivadas de pertenecer al organismo de acreditación (por ejemplo, formar parte de la asamblea del organismo acreditador).
• Participar en los ensayos de aptitud que existan en el ámbito concreto de trabajo para el que se han acreditado.

Derechos:

• Incluir en sus documentos la marca del organismo acreditador o una referencia a la condición de acreditado.
• Participar, en ocasiones, en la marcha del propio organismo acreditador.
• Solicitar la ampliación, cambio o renovación de la acreditación.

Documentos para la acreditación de laboratorios

ENAC y otros organismos internacionales han ido publicando documentos que establecen criterios para la acreditación y otros que sirven de guía.

Requisitos técnicos: ISO 17025

La ISO 17025 dispone de una serie de requisitos técnicos que inciden sobre algunos factores que determinan la calidad de los resultados analíticos y que pueden ser de distinta naturaleza:

• a) Personal de laboratorio: el laboratorio debe asegurar la competencia del personal implicado en la realización de ensayos o calibraciones, así como en la evaluación de los resultados. El personal en formación debe tener una supervisión adecuada.
• b) Instalaciones y condiciones ambientales: deben facilitar la correcta realización de los ensayos.
• c) Métodos de ensayo: selección y validación. Los métodos que se apliquen deben ser apropiados.
• d) Equipos: deben ofrecer las prestaciones adecuadas para la correcta ejecución de los ensayos.
• e) Trazabilidad de las medidas: todos los instrumentos que tengan efecto significativo sobre la exactitud de las medidas deben ser calibrados.
• f) Muestreo y manipulación de las muestras: se debe disponer de un plan de muestreo indicando los factores que deben ser controlados para garantizar la validez de los resultados.
• g) Actividades para el control de calidad: deben permitir realizar el seguimiento de la validez de los resultados de los ensayos y calibraciones que lleva a cabo el laboratorio.

Propiedades analíticas y metrológicas

Son las propiedades relacionadas con el resultado o el proceso analítico implicado en su generación:

• a) Exactitud: diferencia entre una medida o resultado y el valor verdadero, expresada como un error.
• b) Representatividad: coherencia entre un resultado y las necesidades informativas del cliente.
• c) Precisión: grado de concordancia entre una serie de resultados obtenidos sobre la misma muestra.
• d) Sensibilidad: capacidad de un método analítico para discriminar entre concentraciones semejantes de analito o determinar pequeñas concentraciones de analito.