¿Qué debe incluir una Revisión Anual de Producto?

Debe incluir la descripción del producto, los materiales de partida, envase y empaque con sus proveedores, los datos de manufactura y control de calidad, el resumen y conclusión sobre el sistema CAPA, el estado de equipos e infraestructura, y las discusiones, recomendaciones y conclusiones finales.

¿Qué es el control de riesgos según el documento?

Es la toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos, con el propósito de mitigarlos hasta un nivel aceptable.

Revisión Anual de Producto (RAP) y gestión de riesgos farmacéuticos

Resumen

El documento explica cómo elaborar una Revisión Anual de Producto (RAP), detallando los seis puntos que debe contener el informe: descripción del producto, materiales, datos de manufactura y control de calidad, sistema CAPA, equipos e infraestructura, y conclusiones. Incluye además conceptos de gestión de riesgos en la industria farmacéutica, como evaluación, control y revisión de riesgos, y fórmulas de resolución y tiempo de retención para el control analítico.

Puntos clave

La RAP sirve para estudiar tendencias de calidad de los procesos y debe elaborarse como informe detallado.
El informe debe describir el producto, idéntico a la fórmula maestra aprobada, e incluir número de partidas, lotes y periodo revisado.
Se revisan materiales de partida, envase y empaque junto a sus proveedores, prestando atención a cambios que afecten la calidad.
Debe revisarse todo el sistema CAPA (Acciones Correctivas y Preventivas) y el estado de calificación de equipos e infraestructura.
La gestión de riesgos comprende la evaluación (identificación, análisis y valoración de peligros), el control (reducir o aceptar el riesgo) y la revisión, como parte continua de la gestión de calidad.
La resolución cromatográfica se calcula como Rs = 2 * (tb - ta) / (wa + wb).

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Revisión Anual de Producto (RAP)

La Revisión Anual de Producto (RAP) es fundamental para el estudio de tendencias de calidad de procesos. Para su correcta ejecución, se debe elaborar un informe detallado que contemple los siguientes puntos:

1) Descripción del producto revisado

Se debe describir el producto, el cual debe ser idéntico a la fórmula maestra aprobada. Es necesario mencionar el total de partidas y lotes manufacturados que involucran la revisión. También se debe incluir el periodo cronológico que abarca la revisión del producto.

2) Materiales de partida, envase y empaque

Se revisarán todos los materiales de partida, envase y empaque utilizados, junto a sus respectivos proveedores. Se deberá poner énfasis en si existen cambios en dichos insumos o modificaciones en los proveedores que puedan haber afectado la calidad del producto.

3) Datos de manufactura y control de calidad

Se deben revisar los controles críticos de cada proceso y los resultados de producto terminado, rendimientos de las actividades, estados de proceso de validación, estados de reprocesamiento, desviaciones o hallazgos con la información. Asimismo, se debe verificar si existe información de cambios en el proceso de manufactura o en la metodología analítica.

4) Resumen, investigación y conclusión del producto rechazado

Se debe realizar una minuciosa revisión a todo el sistema CAPA (Acciones Correctivas y Acciones Preventivas).

5) Equipos e infraestructura

Se debe proporcionar el estado de calificación de equipos y áreas de trabajo donde se realiza la manufactura y el control. Además, se deben mencionar todos los cambios realizados en alguna parte crítica del equipo y revisar las desviaciones asociadas.

6) Discusiones, recomendaciones y conclusión

Para finalizar, se deben tener en consideración la creación de discusiones, conclusiones y recomendaciones para evitar errores en las próximas revisiones.

Gestión de Riesgos en la Industria Farmacéutica

A) Mapa conceptual

Representación visual de los procesos y puntos críticos de control.

B) Evaluación y Control de Riesgos

Risk Assessment (Evaluación de Riesgos): Consiste en la identificación de peligros, el análisis y la evaluación de los riesgos asociados con la exposición a esos peligros.
Risk Control (Control de Riesgos): Incluye la toma de decisiones para reducir y/o aceptar riesgos. El propósito del control de riesgos es mitigar el riesgo hasta un nivel aceptable.
Risk Review (Revisión de Riesgos): La gestión de riesgos debe ser una parte continua del proceso de gestión de la calidad.

C) Cálculos de Resolución y Tiempo de Retención

Fórmulas aplicadas para el control analítico:

Rs = 2 * (tb - ta) / (wa + wb)
tb = (Rs * (wa + wb) / 2) + T de retención (ta)

Ejemplo de cálculo aplicado:

tb = (2.5 * (0.15 min + 0.25 min) / 2) + 7.4 min = 7.9 min