Requisitos ISO 9001:2015: Contexto, Liderazgo y Planificación del SGC

Requisito 4: Contexto de la Organización

4.1 Comprensión de la organización y de su contexto

Determinar las cuestiones externas (entorno legal, tecnológico, competencia, mercado, cultural) e internas (valores, conocimientos) que afectan a la capacidad de la organización para lograr los resultados previstos de su sistema de gestión de la calidad (SGC). Estos factores pueden ser positivos o negativos.

Metodología: caracterización del contexto, naturaleza de los productos y servicios, particularidades de la organización (estudio de mercado, análisis DAFO, análisis de la competencia).

Análisis DAFO: método sencillo que distingue ámbitos internos y externos y es un proceso previo a la toma de decisiones. Analiza las Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades (FDAO); su resultado es un plan de acción útil para reducir las Debilidades, evitar las Amenazas y aprovechar las Oportunidades.

4.2 Necesidades y expectativas de las partes interesadas

Determinar las partes interesadas: personas u organizaciones que pueden afectar, verse afectadas o percibirse afectadas por una decisión o actividad. Entre ellas se incluyen sponsors y patrocinadores, clientes, asociaciones del sector, aliados estratégicos, proveedores e inversores.

Asimismo, determinar sus requisitos.

4.3 Alcance del sistema de gestión de la calidad

Determinar los límites y la aplicabilidad del sistema, considerando:

• Las cuestiones externas e internas.
• Los requisitos de las partes interesadas.
• Los productos y servicios de la organización.

El alcance debe estar disponible y mantenerse como información documentada.

• Alcance o ámbito: requisitos genéricos para toda la organización.
• Alcance del SGC: naturaleza de los productos y servicios de la organización, considerando sus requisitos, procesos y centros de actividad.
• Alcance de certificación: descripción del alcance, del SGC o de la parte del mismo que se somete a la valoración voluntaria por certificación.

4.4 Sistema de gestión de la calidad y sus procesos

Establecer, implementar, mantener y mejorar continuamente el SGC y sus procesos, lo que implica:

1. Determinar las entradas requeridas y las salidas esperadas.
2. Determinar la secuencia e interacción de los procesos.
3. Establecer criterios y métodos para asegurar la operación y el control eficaces.
4. Determinar y disponer de los recursos necesarios.
5. Asignar responsabilidades y autoridades.
6. Abordar los riesgos y oportunidades.
7. Asegurar que los procesos logran los resultados previstos.
8. Mejorar los procesos y el SGC.

Es necesario mantener información documentada de los procesos y conservar la confianza en que los procesos se realizan según lo planificado.

Enfoque basado en procesos

Alcanzar resultados coherentes y previsibles de manera eficaz y eficiente cuando las actividades se entienden y gestionan como procesos interrelacionados que funcionan como un sistema coherente.

• Proceso: conjunto de actividades que transforman entradas en resultados previstos. La salida de un proceso suele ser la entrada de otro; varios procesos interrelacionados pueden considerarse un proceso-sistema, y se planifican para agregar valor.
• Proceso ideal: aquel en el que la conformidad de la salida resultante no puede validarse de forma aislada.

Tipos de procesos: estratégicos, operacionales y de soporte.

Determinar y aplicar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación eficaz y el control de los procesos. Gestionar de forma controlada los procesos identificados.

Riesgo

Riesgo: efecto de la incertidumbre (desviación positiva o negativa). La incertidumbre es el estado de deficiencia de información relacionada con eventos, consecuencias y probabilidad.

Documentar

• Criterios y métodos, y su flexibilidad.
• Información documentada de los elementos de entrada.
• Las actividades y sus responsables, incluyendo las del proceso.
• Riesgos y oportunidades.
• Resultados del proceso.
• Responsabilidad última del proceso.

Requisito 5: Liderazgo

5.1 Liderazgo y compromiso

La alta dirección debe asumir la responsabilidad y rendir cuentas respecto a la eficacia del SGC, lo que incluye:

• Establecer la política y los objetivos de calidad.
• Asegurar la integración de los requisitos del SGC en los procesos de negocio.
• Promover el enfoque a procesos y el pensamiento basado en riesgos.
• Comunicar la importancia de la gestión de la calidad y de cumplir con los requisitos.
• Comprometerse a dirigir y apoyar a las personas.
• Apoyar a otros roles relacionados con la dirección.

Conceptos clave

• Líder: persona capaz de convocar y dirigir al resto hacia una meta, apoyándose en la motivación y no en la imposición.
• Autoridad: carácter formal y concreto; es designada. El liderazgo, en cambio, corresponde a una cualidad personal y es reconocido.
• Alta dirección: persona o grupo que dirige y controla la organización al más alto nivel. Delega autoridad y proporciona recursos.
• Accountability: rendición de cuentas y responsabilidad.

5.1.2 Enfoque en el cliente

La alta dirección debe:

1. Asegurar que se determinan, comprenden y cumplen los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables.
2. Considerar los riesgos y oportunidades que pueden afectar a la conformidad de los productos y servicios y a la capacidad de aumentar la satisfacción del cliente.

5.2 Política de calidad

La política de calidad debe:

1. Ser apropiada al propósito y contexto de la organización y apoyar su dirección estratégica.
2. Proporcionar un marco de referencia para los objetivos de calidad.
3. Incluir el compromiso de cumplir los requisitos.
4. Incluir el compromiso de mejora continua.

Comunicación:

1. Estar disponible y mantenerse como información documentada.
2. Comunicarse y entenderse dentro de la organización.
3. Estar disponible para las partes interesadas pertinentes.

Herramienta de la alta dirección para establecer el eje principal del SGC y transmitir el mensaje del compromiso.

5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización

La alta dirección debe asegurar que las responsabilidades y autoridades para los roles pertinentes se asignan, comunican y entienden. Debe asignarlas para:

1. Asegurar que el SGC es conforme con los requisitos de la norma.
2. Asegurar que los procesos producen las salidas previstas.
3. Informar sobre el desempeño del sistema.
4. Promover el enfoque al cliente.
5. Asegurar la integridad del sistema de gestión cuando se planifican e implementan cambios.

Nota: en la norma anterior existía un representante de la dirección; en esta versión no hay una figura concreta obligatoria.

Métodos

Descripción de puestos, organigramas, fichas de procesos, flujos de trabajo (workflows) y sistemas de información.

Requisito 6: Planificación

6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades

Al planificar el SGC, la organización debe considerar las cuestiones del contexto y los requisitos de las partes interesadas, y determinar los riesgos y oportunidades que deben abordarse para:

1. Aumentar los efectos deseables.
2. Prevenir o reducir los efectos no deseados.
3. Lograr la mejora continua.

Abordar riesgos y oportunidades integra su implementación y evaluación de eficacia en las acciones del SGC.

Formas de abordar riesgos

• Evitar el riesgo.
• Asumir el riesgo para aprovechar una oportunidad.
• Eliminar la fuente del riesgo.
• Cambiar la probabilidad o las consecuencias.
• Compartir el riesgo.
• Mantener el riesgo mediante decisiones informadas.

Pensamiento basado en riesgos

Planificar es definir de qué forma se llevarán a cabo las actividades del SGC: requisitos de clientes, partes interesadas, productos y servicios, normativa y organización, objetivos de calidad. El contexto influye en esta planificación.

El pensamiento basado en riesgos refuerza la necesidad de un enfoque proactivo. Los riesgos y las oportunidades son más considerados desde un enfoque proactivo.

• Riesgo residual: riesgo que permanece tras aplicar los tratamientos.
• Riesgo secundario: riesgo que surge como consecuencia de un tratamiento.

ISO 31000

La norma ISO 31000 sigue el ciclo PHVA (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar) en la toma de decisiones:

1. Alcance, contexto y criterios.
2. Evaluación de riesgos: identificación (por ejemplo, tormenta de ideas), análisis (causa-efecto) y valoración (análisis de escenarios).
3. Tratamiento de riesgos.
4. Seguimiento y revisión.
5. Comunicación y consulta.

6.2 Objetivos de calidad y planificación para lograrlos

Los objetivos de calidad deben:

1. Ser coherentes con la política de calidad.
2. Ser medibles.
3. Tener en cuenta los requisitos aplicables.
4. Ser pertinentes para la conformidad de los productos y servicios y para aumentar la satisfacción del cliente.
5. Ser objeto de seguimiento.
6. Comunicarse.
7. Actualizarse cuando sea necesario.

Planificar los objetivos implica determinar qué se va a hacer, qué recursos son necesarios, quién será responsable, cuándo se finalizará y cómo se evaluarán los resultados.

Constituyen las principales vías para mejorar el SGC. Es importante:

1. Definir el objetivo de mejora: a qué situación se quiere llegar.
2. Establecer acciones, responsables, recursos y plazos.
3. Realizar un seguimiento.

6.3 Planificación de los cambios

Cuando la organización determina la necesidad de cambios en el SGC, estos deben llevarse a cabo de forma planificada, considerando:

1. El propósito de los cambios y sus posibles consecuencias.
2. La integridad del sistema.
3. La disponibilidad de recursos.
4. La asignación o reasignación de responsabilidades y autoridades.

Gestión del cambio: planificar el cambio y controlar su efecto. Los resultados varían según las circunstancias, por lo que la organización debe adaptarse a las nuevas normas mediante:

1. Formación sobre la nueva norma.
2. Análisis de los cambios necesarios en el sistema.
3. Realización de un diagnóstico.
4. Definición de los procesos necesarios.
5. Auditorías internas.
6. Gestión de desviaciones.
7. Auditorías externas.