Verificación y Validación de Métodos Analíticos en el Laboratorio Clínico: Precisión, Veracidad y Control de Calidad

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Implementación de métodos de medida

Precisión de medida en condiciones de repetibilidad y en condiciones de precisión intermedia.

Veracidad de medida: proximidad entre la media de un número infinito de valores medidos repetidos y un valor de referencia. No es una magnitud y no puede expresarse numéricamente. Está inversamente relacionada con el error sistemático, pero no con el error aleatorio.
Precisión de medida: proximidad entre las indicaciones o los valores medidos obtenidos en mediciones repetidas de un mismo objeto bajo condiciones especificadas. Se expresa numéricamente mediante medidas de dispersión (desviación típica, varianza o coeficiente de variación).
Intervalo de medición.
Límite de cuantificación (solo para procedimientos de medida que tengan uno o más niveles de decisión médica a bajas concentraciones).
Intervalo de referencia (solo para procedimientos de medida que cuenten con intervalo de referencia biológico).

Comprobación de su óptimo funcionamiento: del diseño, de la instalación, del funcionamiento y de la operatividad.

Verificación de que los requisitos especificados son adecuados para un uso previsto.
Los métodos de medida no normalizados o modificados deben ser validados por el laboratorio clínico para su uso previsto.

Evidencia objetiva de que un elemento dado satisface los requisitos especificados.
Procedimiento inicial que debe realizar el laboratorio (usuario) para determinar mediante evidencia objetiva si se cumplen (o no) los requisitos especificados, es decir, las características de desempeño analítico del método y/o especificaciones del fabricante previamente establecidas mediante validación analítica realizada por el fabricante.
Responsable: TM especialista.
Protocolo de verificación: precisión y veracidad.
Guía internacional CLSI EP15-A3.
Producto: informe de la conformidad.
Aceptación de la operación/uso del equipo/método.

Método de verificación donde el resultado de precisión intermedia obtenido por el laboratorio es mayor o igual al valor de precisión intermedia del fabricante.
Periodo: 5 días.
Analitos: listado del laboratorio.
Réplicas por cada analito: 3.
N° de niveles de control: 2.
Obtener SD y %CV.

En mediciones repetidas, varía de manera impredecible. Imprecisión.
Usualmente se cuantifica mediante la desviación estándar (DS).
La DS incrementa con la concentración, por lo que es útil calcular el CV.
El tamaño del error al azar se expresa como 2s o 3s, lo que ayuda a conocer la magnitud del error presente.

En mediciones repetidas permanece constante o varía de manera predecible.
Son errores que afectan los resultados en una dirección, ya sea positiva o negativa, por lo que causan que los resultados sean elevados o bajos.
Son una medida de inexactitud.
Exactitud de medida: proximidad entre un valor medido y un valor verdadero de un mensurando.
Sesgo de medida: valor estimado de un error sistemático.

Es el efecto neto o combinado del error aleatorio y sistemático.
Debido a que los laboratorios realizan una sola medición por analito, el resultado puede estar en la región del error comprendida entre la media ± 2 o 3s.

Valor verdadero → CCE → Media del grupo → Sesgo → Error sistemático
Valor esperado → CCI → Media del material de referencia → Imprecisión (DS/CV) → Error aleatorio
El valor verdadero se determina solo una vez; en cambio, el valor esperado varias veces.
La DS se expresa en unidades, por lo que no se puede comparar glucosa con transaminasas, ya que son unidades diferentes. En cambio, el CV al expresarse en %, permite comparar cualquier cosa.

Error sistemático:
- Problema de exactitud.
- Desplazamiento de la media.
- Todos los resultados del CC aumentan o disminuyen.
Error aleatorio:
- Problema de precisión.
- Aumento de la DS.
- Se amplía la distribución de los resultados del CC.

Método para la mejora de procesos, originalmente aplicado a procesos industriales para evitar defectos en el producto, de modo que pretende optimizar la producción para el logro o cumplimiento de los objetivos de calidad por medio del desempeño del proceso de medida.
Su aplicación permite aplicar reglas de control y definir el número de mediciones de CC necesarias para reducir las variaciones en la producción, o en las mediciones, para asegurar el cumplimiento de los requisitos de calidad.

Definir las especificaciones o requisitos de calidad.
Seleccionar el material de control de calidad.
Determinar el desempeño deseable para el método analítico (X, SD y CV).
Estimar la capacidad de detectar desempeño fuera de la especificación de calidad (reglas).
Reunir los datos necesarios para Six Sigma: error total permitido, nivel de decisión clínica, imprecisión (%CV) e inexactitud (%sesgo).