Formulació Magistral i Preparat Oficinal: Guia Completa per a Farmacèutics

Formulació magistral

Formulació magistral és quan una persona necessita un medicament amb una dosi concreta, però a la farmàcia no hi ha cap amb aquella dosi. Per tant, el farmacèutic pot preparar un medicament adaptat a les necessitats d'aquell pacient, seguint una prescripció i les normes de qualitat corresponents.

Evolució de la formulació magistral

La formulació magistral ha evolucionat al llarg de la història, passant de la preparació tradicional de remeis a una activitat basada en coneixements científics, normes de qualitat i procediments controlats.

Món arcaic

Des de la prehistòria es recollien plantes per preparar remeis contra les malalties. No hi havia una separació clara entre medicina, màgia i religió. Els remeis eren preparats sovint per xamans i bruixots. Alguns coneixements provenien de l'observació i l'experiència, mentre que altres es basaven en creences.

Edat mitjana

El boticari comença a desenvolupar una activitat diferenciada de la del metge. Preparava medicaments a la seva botiga i apareixen els gremis de farmacèutics.

Món clàssic: Galè

La medicina es va anar separant dels tractaments màgics i religiosos. La cura de la salut és assumida per persones que tenen doble funció de metge i farmacèutic, els quals preparen els remeis curatius. Un metge molt important va ser Galè, conegut per les seves tècniques d'elaboració de medicaments. Per exemple, establia proporcions determinades de les matèries primeres i una manera concreta de barrejar-les.

Renaixement

Les funcions del metge i del boticari se separen progressivament. També augmenten els coneixements farmacèutics relacionats amb el desenvolupament de la química.

Edat moderna

Apareixen i es difonen les farmacopees i els herbolaris. Les farmacopees ajuden a establir criteris i procediments uniformes. A la segona meitat del segle XIX apareixen els primers medicaments de síntesi química i grans laboratoris farmacèutics, com Bayer. La indústria farmacèutica creix i la formulació magistral disminueix en comparació amb la fabricació industrial.

Actualitat

La formulació magistral (FM) i el preparat oficinal (PO) continuen sent activitat dels farmacèutics i dels serveis farmacèutics hospitalaris, tot i que té menys volum que la fabricació industrial.

Requisits que han de complir les fórmules magistrals

• Substàncies autoritzades: s'han de preparar amb substàncies d'acció i indicació reconegudes legalment a Espanya, seguint les directrius del FN.
• Elaboració i control de qualitat
• Identificació i informació: nom del farmacèutic responsable i la informació necessària sobre la identificació, conservació i ús del medicament.
• Prescripció

Preparat oficinal (PO)

És un medicament elaborat a la farmàcia seguint una fórmula descrita al FN, sota la responsabilitat d'un farmacèutic.

Requisits a complir:

• Estar enumerats i descrits pel FN.
• Complir les normes de la RFE (Real Farmacopea Espanyola).
• Ser elaborats pel farmacèutic o sota la seva supervisió.
• Presentar-se amb el nom del principi actiu.
• Portar el nom del farmacèutic responsable i la informació necessària per identificar-los, conservar-los i utilitzar-los correctament.

FMT (formulació magistral tipificada)

És una fórmula magistral que està recollida al FN perquè s'utilitza freqüentment i té una gran utilitat.

Què regula el Formulari Nacional?

El FN recull les fórmules magistrals tipificades (FMT) i els PO, i estableix informació sobre les matèries primeres, les fórmules i els procediments d'elaboració.

Què es comprova abans d'incloure una fórmula al FN?

• Existència d'un medicament equivalent al mercat.
• Eficàcia i seguretat.
• Viabilitat d'elaboració.
• RFE (Real Farmacopea Espanyola).

RFE (Real Farmacopea Espanyola)

És un codi oficial que estableix els requisits de qualitat que han de complir les substàncies medicinals, els principis actius i els excipients dels medicaments. Serveix per garantir que aquestes substàncies compleixin els estàndards de qualitat establerts.

⟶ RFE = qualitat de les substàncies medicinals.

Què trobem a la RFE?

La RFE conté monografies amb els requisits mínims de qualitat de les substàncies medicinals i els excipients.

També inclou mètodes d'assaig i anàlisi i procediments de preparació, esterilització, conservació i condicionament. Les monografies permeten comprovar la identitat, la puresa i la riquesa de les substàncies.

*RFE: requisits de qualitat i mètodes oficials de comprovació.

Què regula la RFE i què regula el FN?

• RFE: estableix els requisits de qualitat de les substàncies medicinals i els excipients.
• FN: recull fórmules i preparats oficinals amb les seves normes d'elaboració i control.
• AEMPS: és l'organisme estatal relacionat amb la regulació i el control dels medicaments i productes sanitaris.

Qui participa en el Formulari Nacional (FN)?

• AEMPS (Agència Espanyola de Medicaments i Productes Sanitaris)
• Farmacèutics comunitaris i d'hospital
• Universitat
• Consell General del Col·legi Oficial de Farmacèutics (CGCOF)

Normativa de referència:

• RD 175/2001: normes d'elaboració i control.
• RDL 1/2015: definicions i requisits legals.
• RD 294/1995: regulació de la RFE i el FN.

Bloc laboratori

Material: estri que s'utilitza per fer una operació concreta.

Equip: aparell que permet fer una operació o un procés.

Per què un local apte per a preparacions no estèrils no és automàticament apte per a preparacions estèrils?

Perquè les preparacions estèrils necessiten condicions més estrictes i equips específics per evitar la presència de microorganismes.

• Preparacions líquides no estèrils: xarops.
• Preparacions sòlides no estèrils: pólvores o càpsules.
• Preparacions estèrils: han d'estar lliures de microorganismes. Ex: preparacions injectables.

Material de laboratori

• Vidre: resisteix bé la calor i els productes químics.
• Plàstic: més econòmic, pot servir per a processos d'esterilització.
• Porcellana: té una elevada resistència a la calor.
• Acer inoxidable: fàcil de netejar i resisteix la corrosió.