Normativa NCF i Sales Blanques en Farmàcia

Seguretat i Normativa en la Fabricació de Medicaments

Riscos de la neteja amb aire a pressió

Per què no es pot netejar les persones ni la roba amb pressió?

Perquè podria ser que alguna partícula metàl·lica entrés pels ulls i, a tanta pressió, es convertiria en un problema greu.

Fabricació de medicaments estèrils

On es realitza la fabricació de medicaments estèrils?

Es realitza en una sala blanca.

Quin annex de les NCF està dedicat a la fabricació de medicaments estèrils?

Les NCF (Normes de Correcta Fabricació) hi dediquen un annex específic.

Factors ambientals i classificació de partícules

Quins són els principals factors i paràmetres ambientals a considerar?

El control de la humitat i la temperatura.

Tenint en compte la classificació de partícules, què podem afirmar?

Un major número de partícules representa un menor pes.

Quin tipus de climatitzador és més exigent en la indústria farmacèutica?

El climatitzador de classe 10.000.

Afirmacions sobre NCF i sales blanques

Indica si les següents afirmacions són veritables (V) o falses (F):

• Les NCF fan que l’aigua i l’aire no siguin matèries primeres imprescindibles per a la fabricació de medicaments. (F)
• La fabricació de medicaments no estèrils ve regulada per les GMP (EUA) i les NCF (Europa). (V)
• En els medicaments no estèrils, hi ha uns articles a les NCF on es regula de forma general la fabricació de medicaments. (V)
• Zona d'elaboració i condicionament primari de medicaments no estèrils: mínim classe 100.000, amb tendència a augmentar l'exigència a classe 10.000. (V)
• La cambra neta s’usa per a la fabricació de medicaments estèrils i no estèrils. (F)
• La sala neta és on es fa l'elaboració i el condicionament primari de medicaments estèrils. (F)
• La sala blanca és on es fabriquen els medicaments estèrils amb majors exigències. (V)
• Els factors crítics per al disseny són: humitat relativa, partícules, temperatura i sobrepressions. (V)
• Les partícules són les mateixes en funció de la seva naturalesa. (F)
• Menor nombre de partícules representa un menor pes. (F)
• Major nombre de partícules representa un menor pes. (V)
• El mètode D.O.P. usa aire atmosfèric d’un aerosol. (V)
• El mètode D.O.P. es basa en la norma europea. (F)
• El climatitzador de classe 10.000 conté dos filtres i el climatitzador de classe 100.000 en té tres. (F)
• Els principis elementals del mecanisme de filtració són: efecte tamís, sedimentació i retenció per impacte. (V)
• Retenció per intercepció: les partícules es retenen en una substància adhesiva de l’element filtrant. (V)