Calidad y Seguridad Industrial: Marcado CE, Normativa y Manual de Instrucciones

Calidad

Calidad: conjunto de propiedades y características de un producto o servicio que le confieren su aptitud para satisfacer unas necesidades expresadas o implícitas.

Tipos de calidad

• Calidad controlada: control ex post de defectos dimensionales con métodos estadísticos.
• Calidad producida: se atiende a la totalidad del proceso productivo.
• Calidad total: filosofía integral y sistemática que afecta a toda la organización.
• Calidad concertada: se amplía más allá de la empresa, mediante acuerdos con socios externos.

Normativa de calidad y seguridad industrial

• Ley 21/1992: ley principal de la cual deriva la reglamentación sobre Calidad y Seguridad Industrial. Es la que define los objetivos de la seguridad industrial (prevenir y limitar riesgos de accidentes, incendios, explosiones...).
• RD 2200/1995: aprueba el Reglamento de la Infraestructura para la Calidad y la Seguridad Industrial.
• RD 1072/2015: modifica el RD 2200/1995 afectando a las funciones y obligaciones de los Organismos de Control (deben presentar una memoria anual de actuaciones).
• Ley 31/1995 (PRL): establece las obligaciones de los fabricantes, importadores y suministradores de maquinaria y equipos para garantizar que no supongan un peligro para los trabajadores.

Marcado CE

El marcado CE colocado en un producto (o en los documentos que lo acompañan) indica que el producto cumple con los requisitos esenciales de seguridad de las Directivas o Reglamentos europeos aplicables. Permite comercializar el producto libremente en todo el territorio de la Unión Europea.

Solo es obligatorio para productos que entran dentro del ámbito de aplicación de las Directivas/Reglamentos de «Nuevo Enfoque».

Declaración UE de conformidad

Es el documento previo que el fabricante debe redactar indicando que su producto cumple con todo lo exigido por la normativa.

Responsables del cumplimiento

El cumplimiento del marcado CE involucra a distintos responsables dentro del mercado:

• Principalmente, el fabricante
• Agentes económicos
• Organismos Notificados

Mitos sobre el marcado CE

No existe ningún sello oficial llamado «China Export». Si un marcado CE no cumple con las proporciones o formas legales, se considera simplemente una infracción de la normativa europea, no una marca comercial distinta.

Manual de instrucciones

Responsable: fabricante. Reglamento de máquinas (UE) 2023/1230. El manual debe incluir:

• Razón social y dirección completa del fabricante (y del representante autorizado, si lo hay).
• Designación de la máquina o producto (excepto nº de serie).
• Declaración UE de conformidad.
• Descripción general de la máquina, planos, diagramas y explicaciones para uso, mantenimiento y reparación.
• Descripción de los puestos de trabajo de los operadores y del uso previsto.
• Advertencias sobre modos de uso prohibidos o peligrosos.
• Instrucciones de montaje, instalación, conexión y puesta en servicio.
• Información sobre riesgos residuales y medidas de protección que debe tomar el usuario (EPI).
• Características básicas de las herramientas que se puedan acoplar.
• Condiciones de estabilidad (durante uso, transporte, montaje...).
• Instrucciones seguras de transporte, almacenamiento y manutención.
• Qué hacer en caso de accidente, avería o bloqueo.
• Operaciones de reglaje y mantenimiento preventivo.
• Datos sobre el ruido emitido cuando supera ciertos niveles.

Deben ser claras, comprensibles, legibles y redactadas en una lengua fácilmente entendible por el usuario.