Estructura y Gestión de la Calidad en Laboratorios de Ensayo y Calibración

Relaciones entre los elementos de la calidad en un laboratorio

Para comprender el funcionamiento de un laboratorio, es fundamental identificar los aspectos, responsabilidades, elementos y tareas clave:

Política de calidad (Dirección): Incluye el sistema y manual de calidad, así como la organización, gestión, documentación y revisión del sistema de gestión de calidad.
Garantía de calidad (Responsable): Abarca los PNT (Procedimientos Normalizados de Trabajo), registros, informes y la trazabilidad de muestras y resultados. También incluye cursos de formación, planificación de actividades (auditorías internas y externas), fomento de la calidad, medios técnicos, formación del personal y selección de métodos.
Evaluación de la calidad (Personal y grupo de empleados): Comprende auditorías internas, acciones correctivas, muestras ciegas y cualimetría (comparación de resultados e incertidumbre). Además, incluye la evaluación del servicio, revisión de documentación y examen e identificación de no conformidades en los métodos.
Control de calidad (Personal y grupo de empleados): Se centra en muestras de control, cualimetría (gráficos de control), monitorización de procesos, calibración de equipos, condiciones ambientales y examen de cambios.

Dependiendo del estatus o categoría de la entidad, se deben aplicar diferentes normativas:

Laboratorio independiente (ensayo químico): Empresa de servicios. Norma: ISO 17025.
Empresa con laboratorio de control (ensayos de producto): Empresa de productos. Norma: ISO 9001 (Nota: no garantiza los resultados de los ensayos de control, salvo que se aplique la vía ISO 17025).
Laboratorio integrado en una entidad superior (ensayos químicos): Laboratorio de control de calidad. Norma: ISO 17025 (debe mantener la independencia frente a la entidad para evitar conflictos de intereses).
Laboratorio de preparación de materiales de referencia: Empresa de servicios. Norma: ISO 17025.
Laboratorio de evaluación de riesgos: Entidad de ensayos de productos fitosanitarios. Norma: BPL (Buenas Prácticas de Laboratorio).

A continuación, se comparan los sistemas de calidad según su ámbito y aplicación:

Ámbito: BPL (Reglamentado) frente a ISO (Voluntario).
Actividad: BPL (Ensayos no clínicos de productos fitosanitarios y estudios de impacto) frente a ISO (Otros ensayos y estudios).
Sustancias: Drogas, aditivos, tóxicos y explosivos (aplicable en ambos sistemas según el estudio).
Elementos clave:
- BPL: Unidad de garantía de calidad, PNT y registros.
- ISO: Responsable de calidad, manual de calidad, procedimientos y registros.