¿Qué pH y contenido de agua tienen las preparaciones óticas líquidas?

Generalmente el pH va de 2.0 a 5.5 y el contenido de agua del 0.5 al 12.0 %.

¿Qué porcentaje de alcohol contiene un elixir?

Un elixir contiene entre 5 y 18 % de alcohol, al ser una solución hidroalcohólica.

Formulaciones oftálmicas, óticas y elixires: características y pruebas de control

Q: ¿Qué requisitos debe cumplir un colirio?

Debe ser una solución clara y libre de partículas, estéril, isotónica y con pH neutro, según el texto.

Resumen

El documento describe las características y los requisitos de calidad de varias preparaciones farmacéuticas: soluciones y suspensiones oftálmicas, preparaciones óticas, elixires y colirios. Se detallan los criterios de tamaño de partícula, pH, contenido de agua y alcohol, así como las pruebas de control como identidad, esterilidad, variación de volumen y valoración.

Puntos clave

Las soluciones oftálmicas son preparaciones estériles, libres de partículas extrañas, con fármacos disueltos generalmente en agua, destinadas a aplicación tópica en los ojos.
En suspensiones oftálmicas se aceptan 90.0 % de partículas menores de 10 µm, 99.0 % menores de 20 µm y ninguna mayor de 50 µm.
Los polisorbatos favorecen la suspendibilidad de los principios activos en suspensiones oftálmicas.
Las preparaciones óticas líquidas suelen tener pH de 2.0 a 5.5 y un contenido de agua del 0.5 al 12.0 %.
Las preparaciones para oídos dañados o previo a cirugía deben ser estériles, libres de preservativos y en envases unidosis.
El elixir es una solución hidroalcohólica con saborizante y aromatizante, con un contenido de alcohol del 5 al 18 %.
Un colirio debe ser claro, libre de partículas, estéril, isotónico y de pH neutro.
La valoración determina la concentración desconocida frente a un reactivo de concentración conocida, mediante cromatografía, titulación o cromatografía de capa fina.

Ponte a prueba

Soluciones Oftálmicas

Son preparaciones estériles, libres de partículas extrañas, que contienen uno o más fármacos disueltos generalmente en agua y cuya finalidad es la aplicación tópica en los ojos. Deben ser estables química y biológicamente, y no irritantes para la córnea. Es importante considerar la toxicidad del fármaco, la isotonicidad, la elección de los agentes amortiguadores y conservadores, la esterilización y el envase apropiado.

Suspensiones Oftálmicas

En la práctica se aceptan con un tamaño de partícula de 90.0 % menor de 10 µm, 99.0 % menor de 20 µm y ninguna partícula que supere las 50 µm. En estas formulaciones es importante el uso de polisorbatos, ya que favorecen la suspendibilidad de los principios activos.

Pruebas: sustancia de referencia, ensayo de identidad, aspecto de la solución, variación de volumen, esterilidad y valoración (preparación de fase móvil, preparación de referencia, condiciones del equipo, verificación del sistema e inyectar al cromatógrafo por separado referencia y muestra, y calcular el área bajo los picos).

Preparaciones Óticas

Son preparaciones farmacéuticas en forma líquida como: soluciones, suspensiones o emulsiones, y en forma semisólida como ungüentos. Contienen uno o más fármacos en un vehículo adecuado para aplicarse en el oído. Usualmente contienen preservativos o conservadores.

Las preparaciones para aplicación en oídos dañados, particularmente cuando el tímpano está perforado, o previo a cirugía, deben ser estériles, libres de preservativos antimicrobianos y provistos en envases unidosis.

Las preparaciones acuosas dispensadas en envases multidosis pueden contener un preservativo antimicrobiano adecuado en una concentración apropiada, excepto cuando la preparación por sí misma tiene propiedades conservadoras convenientes.

Los preparados óticos en forma líquida deben envasarse en frasco de vidrio provisto de gotero o en envase de plástico con gotero integrado. Generalmente el pH de las preparaciones farmacéuticas óticas va de 2.0 a 5.5 y el contenido de agua del 0.5 al 12.0 %.

Elixir

Solución hidroalcohólica que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene saborizante y aromatizante, alcohol 5-18 %.

Pruebas: Sustancias de referencia, ensayos de identidad (soporte, fase móvil, solución de referencia, muestra y dejar secar las aplicaciones. Desarrollar el cromatograma hasta 3/4 partes arriba de la línea de aplicación. Retirar la cromatoplaca de la cámara, marcar el frente de la fase móvil, dejar secar y observar bajo lámpara de luz UV. La mancha principal obtenida en el cromatograma con la preparación de la muestra corresponde en tamaño, color y RF a la mancha obtenida con la preparación de referencia), variación de volumen, pH, límites microbianos, contenido de etanol y valoración.

Colirio

Solución que contiene los fármacos y aditivos aplicables al ojo, debe ser clara y libre de partículas, estéril, isotónica y con pH neutro.

Valoración

Determinar la concentración desconocida a partir de un reactivo con concentración conocida por método de cromatografía, titulación o cromatografía de capa fina.