Marco Normativo y Acreditación de Instalaciones de Rayos X para Diagnóstico Médico
Marco Regulatorio de Instalaciones y Personal de Rayos X para Diagnóstico Médico
El marco legal que rige la instalación y utilización de aparatos de Rayos X (RX) con fines de diagnóstico médico se fundamenta en varias normativas clave, destacando la regulación específica y las leyes generales de sanidad y prevención de riesgos.
Reglamento Principal: Real Decreto 1085/2009
El Real Decreto 1085/2009, de 3 de julio, aprueba el Reglamento sobre instalación y utilización de aparatos de RX. Este reglamento establece las bases para:
- La utilización de equipos e instalaciones de RX con fines de diagnóstico médico.
- La acreditación del personal que presta servicio en las instalaciones de RX de diagnóstico médico.
Normativa Complementaria y Precedentes
Otras leyes y decretos importantes que inciden en este ámbito son:
- Real Decreto 1891/1991 (30 de diciembre): Incidió sobre la formación del personal que dirige las instalaciones de RX de diagnóstico y de quienes participaron en su operación, estableciendo la necesidad de reconocer conocimientos mínimos en protección radiológica según nivel y especialidad.
- Ley 31/1995 (8 de noviembre): Ley de Prevención de Riesgos Laborales.
- Ley 14/1986 (25 de abril): Ley General de Sanidad.
- Ley 29/2006 (26 de julio): Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
- Real Decreto 1976/1999 (23 de diciembre): Establece criterios de calidad en radiodiagnóstico.
Vigencia de Permisos y Acreditaciones
Respecto a la validez de las autorizaciones existentes al momento de la implementación de nuevas regulaciones:
Mantenimiento de Autorizaciones Previas
Todos los permisos, registros e inscripciones de las instalaciones de RX de diagnóstico médico, expedidos hasta la fecha de entrada en vigor de la normativa actual, se mantienen en los mismos términos y condiciones bajo los cuales fueron concedidos o inscritos.
Acreditaciones del Personal
Se mantendrán vigentes las acreditaciones necesarias para:
- Dirigir el funcionamiento de las instalaciones de RX de diagnóstico.
- Operar los equipos existentes en dichas instalaciones.
Plazo para la Implantación del Programa de Protección Radiológica (PR)
Las instalaciones de diagnóstico (RX) que figuren inscritas en el correspondiente registro a la entrada en vigor del presente real decreto dispondrán de un año para elaborar o implantar el programa de protección radiológica.
Objeto y Ámbito de Aplicación
El alcance de la regulación se centra en:
- La utilización de equipos e instalaciones de RX con fines de diagnóstico médico.
- La acreditación del personal que presta sus servicios en las instalaciones de RX de diagnóstico médico.
Declaración de Instalaciones
Antes de su puesta en funcionamiento, las instalaciones de RX deberán ser declaradas por sus titulares ante el órgano competente de la comunidad autónoma en que esté ubicada la instalación. Para ello, es obligatorio presentar la siguiente documentación:
Documentación Requerida
- a) Declaración del titular: Sobre las previsiones de uso de la instalación y de sus condiciones de funcionamiento.
- b) Certificado del suministrador: Certificado de la empresa de venta y asistencia técnica suministradora de los equipos, garantizando que estos cumplen los requisitos del artículo 7.
- c) Certificación de blindaje: Certificación que atienda a la carga de trabajo estimada de los mismos y a las zonas colindantes con dichas salas.