Polietápico definición
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LIBRADO PARAMÉTRICO EN LA ESTERILIZACIÓN
El problema principal que tenemos que resolver en la esterilización de productos farmacéuticos es asegurar que todas las unidades sometidas al proceso de esterilización son estériles (ver definición de nivel de garantía de esterilidad en la introducción a este tema). El sistema clásico de librado de lotes, basado en los resultados obtenidos a partir de una muestra aleatoria del producto acabado analizada en el laboratorio de control de calidad, no es adecuado para garantizar la esterilidad de todas las unidades del lote por las razones siguientes:
Las pruebas de esterilidad son destructivas y es prácticamente imposible detectar la presencia de unidades contaminadas en un lote utilizando los planes de muestreo debido a que la fracción defectuosa aceptable (unidades no estériles) es muy baja, . 6 0
la duración de las pruebas de esterilidad,
porcentaje de falsos positivos es potencialmente alto, superior en todo caso al nivel de garantía de esterilidad.
Ensayo de esterilidad y probabilidad de rechazar la muestra
Conocida la probabilidad p de que una unidad esté contaminada, podemos calcular la probabilidad de que en una muestra de n unidades k estén contaminadas aplicando la distribución de Poisson: Donde es el parámetro de la distribución de Poisson. La prueba de esterilidad consiste en ensayar n = 20 unidades (ampollas, viales, etc); el muestra pasa el ensayo si todas las unidades resultan estériles. Por ejemplo, si la fracción de unidades contaminadas es p = , el parámetro de la distribución de Poisson es , y la probabilidad de pasar el ensayo (k = 0 unidades contaminadas) Supongamos ahora que la fracción de unidades contaminadas es , es decir, cien veces mayor que el nivel de garantía de esterilidad. El parámetro de la distribución de Poisson es , y la probabilidad de pasar el ensayo es 0,9980. |