Preparación Segura de Mezclas Intravenosas: Protocolos y Cabinas de Bioseguridad

Mezclas Intravenosas: Fundamentos de Bioseguridad y Calidad

Principios Básicos de Seguridad Biológica: Definiciones Clave

Agente Biológico:

Origina infección, alergia o toxicidad.

Microorganismo:

Capaz de reproducirse o transferir material genético.

Cultivo Celular:

Crecimiento in vitro de células.

Peligro:

Producir daño o deterioro.

Daño:

Consecuencia producida por un peligro sobre la calidad de vida.

Riesgo:

Probabilidad de que, aunque un peligro se produzca, cause cierto daño.

Desinfección:

Eliminación de agentes infecciosos por agentes químicos o físicos.

Contaminación:

Presencia de un agente infeccioso en la superficie del organismo, vestimenta, ropa, cama, juguetes.

Esterilización:

Destrucción de toda forma viva por calor, radiación, gas o químico.

Limpieza:

Eliminación mediante fregado y lavado con agua caliente y jabón.

Implementación de la Seguridad Biológica en Farmacia Hospitalaria

La seguridad biológica en el laboratorio y en la preparación de mezclas intravenosas se basa en:

• Técnicas de Laboratorio:
  • Barreras Primarias: Equipos y prendas de protección individual (EPI).
  • Barreras Secundarias: Diseño y construcción de instalaciones, descontaminación, filtrado de aire, flujo de aire direccional.

Rol del Servicio de Farmacia en Mezclas Intravenosas

Las Unidades de Mezclas Intravenosas (UMIV) en el Servicio de Farmacia abarcan las siguientes áreas:

• Área de Preparación
• Control
• Dispensación
• Información Terapéutica
• Administración Parenteral

Responsabilidades del Farmacéutico

• Elaboración: Composición, pureza, estabilidad, esterilidad.
• Dispensación: Acondicionamiento e identificación apropiada para el paciente.

Áreas Clave en la Preparación de Mezclas Intravenosas

• Área de Control o Sala Blanca:
  • Cabina de Flujo Laminar Horizontal.
  • Cabina de Seguridad Biológica Vertical Clase II Tipo B.
  • Cabina de Seguridad Biológica Vertical Clase II Tipo A.
• Área de Trabajo:
  • Sistemas informáticos.
  • Calculadora.
  • Fuentes bibliográficas.
• Área de Almacén:
  • Armarios y estanterías.

Cabinas de Seguridad Biológica (CSB): Protección Esencial

Las Cabinas de Seguridad Biológica (CSB) son recintos ventilados diseñados para limitar el riesgo del personal de laboratorio a agentes infecciosos. Su objetivo principal es proporcionar una zona de trabajo segura, evitando que las partículas escapen al exterior y contaminen al operario, y protegiendo el material manipulado.

Las CSB constan de dos sistemas que impiden la salida de contaminación:

1. Las Barreras de Aire: Permiten que el aire fluya en una sola dirección y a una velocidad constante, dando lugar a la cortina de aire que se conoce como flujo de aire laminar, con ausencia de turbulencias.
2. Los Filtros: Tienen como finalidad atrapar partículas contenidas en este flujo de aire. Los más comunes son los filtros HEPA, con una eficacia del 99,97% para partículas de hasta 0,3 µm de diámetro.

Las CSB se dividen en tres categorías principales: Clase I, Clase II y Clase III.

Cabina de Seguridad Biológica Tipo I

Estas cabinas se utilizan para trabajar con agentes biológicos que entrañan un riesgo leve o moderado. Es importante destacar que no garantizan la protección del producto manipulado. Están abiertas por delante y provistas de un sistema de extracción de aire que arrastra partículas hacia adentro, alejándolas del operador y pasando por un filtro antes de salir al exterior. Suelen incluir un prefiltro. La velocidad de entrada de aire es de 0,4 a 1,0 m/s, con aberturas no superiores a 20 cm para evitar turbulencias.

Cabina de Seguridad Biológica Tipo II

Las CSB Tipo II protegen a los usuarios, los materiales y el medio ambiente. Son cabinas abiertas parcialmente por delante con una corriente de aire descendente de flujo laminar, uniforme y unidireccional que pasa por un filtro. El flujo laminar proviene del exterior y protege al operador. Ambos flujos son conducidos por rejillas hasta un pleno donde se distribuye el aire.

Tipos Básicos de Cabina de Seguridad Clase II:

• Tipo A:

  • Con un solo motor.
  • El volumen de aire recirculado sobre el área de trabajo es del 70%, siendo extraído el 30%.
  • La velocidad de aire de entrada debe ser de 0,4 m/s.
  • Flujo de aire laminar: 0,4 m/s.

• Clase B:

  • Con dos motores.
  • Aire recirculado del 30% y 70% extraído.
  • Velocidad de entrada de aire: 0,5 m/s.

Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV): Estructura y Procesos

Estructura Física de la UMIV

La UMIV debe contar con el siguiente equipamiento:

• Frigorífico o congelador
• Visor de partículas
• pHmetro
• Selladora
• Balanza
• Autoclave
• Estufa
• Dosificadores
• Placa Petri
• Baño de agua
• Sistema de lavado

Documentación Esencial en la UMIV

Toda la documentación debe estar elaborada, fechada y firmada, y archivada y conservada durante al menos 5 años. Incluye:

• Manual de Procedimientos de Trabajo.
• Procedimientos para el Tratamiento de Desechos.
• Procedimientos Normalizados de Operación (PNO).
• Guía de Manipulación.

Proceso de Prescripción Médica

La prescripción médica de mezclas intravenosas debe incluir:

• Recepción y validación.
• Selección de la vía intravenosa (IV).
• Concentración final.
• Compatibilidad.
• Posología.
• Duración del tratamiento.
• Consideraciones para citostáticos.
• Identificación del paciente.
• Protocolo y número.
• Datos de cada medicamento.

Transcripción y Programación

Este paso implica la verificación y registro de:

• Identificación del paciente.
• Composición de la IV.
• Dosis y volumen.
• Fecha y hora.
• Condiciones de administración.
• Condiciones de conservación y caducidad.

Documento de Trabajo para la Preparación

El documento de trabajo debe detallar:

• Recolección del material.
• Cálculos de dosis a preparar.
• Debe ser firmado por el técnico que realizó la manipulación.

Proceso de Elaboración de Mezclas Intravenosas

La elaboración se rige por Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) que cubren:

• Formación del personal.
• Uso de Equipos de Protección Individual (EPI).
• Técnicas de manipulación.

Formación del Personal

El personal debe estar capacitado en:

• Técnicas asépticas.
• Manejo de equipos.
• Medidas higiénicas.
• Uso adecuado del vestuario.
• Cálculo de dosis.

Equipo de Protección Individual (EPI)

El EPI esencial incluye:

• Bata desechable.
• Guantes quirúrgicos.
• Mascarilla.

Consideraciones para la Manipulación

• Verificar la integridad de los envases (caducidad, defectos).
• Seleccionar el producto a utilizar.
• Desinfectar la superficie de ampollas y viales con alcohol al 70%.
• La Cabina de Flujo Laminar (CFL) debe ser lavada y desinfectada con alcohol al 70%.
• Realizar la operación a 15 cm del extremo frontal de la CFL.
• Comprobar la cantidad de aditivos.

Manipulación de Citostáticos

La manipulación de citostáticos requiere precauciones adicionales:

• La Cabina de Seguridad Biológica (CSB) deberá funcionar 24 horas.
• Mantener un paño absorbente estéril en la CSB.
• Seguir la técnica de la MIV y minimizar contaminantes.
• El personal debe tener experiencia en manipulación de citostáticos.
• Las jeringas y equipos de infusión deben tener conexiones seguras.
• Manejar cuidadosamente los excesos de medicamentos en viales.
• En caso de contacto accidental, lavarse con agua y jabón, y los ojos durante 15 minutos.

Dispensación de Mezclas Intravenosas

La dispensación debe asegurar:

• Envase unitario e individualizado.
• Identificación clara del paciente.
• Acondicionamiento listo para su uso.
• La dispensación cubrirá las necesidades para 24 horas.
• El Servicio de Farmacia registrará la medicación dispensada.

Calidad en la Unidad de Mezclas Intravenosas (UMIV)

Los Procedimientos Normalizados de Trabajo (PNT) de calidad deben definir fases, responsabilidades y actividades. Incluyen:

• Educación del personal sanitario.
• Comprobación de las dosis prescritas.
• Estandarización de la prescripción.
• Uso de hojas de trabajo.
• Educación del paciente.
• Comunicación fluida entre equipos.