Procesos y Operaciones Farmacéuticas en el Laboratorio Galénico

Conceptos Fundamentales de Tecnología Farmacéutica

Operaciones Básicas y Equipamiento

• Tamización: Separar fracciones de una mezcla de polvos pulverulentos mediante aglutinantes.
• TD (Material Volumétrico): Bureta.
• Filtración: Separar partículas sólidas en suspensión de un fluido.
• Embudo Büchner: Matraz Kitasatos.
• Liofilización: Criodesecación.
• FMT: Formulario Nacional.
• Granulación: Unir partículas de mezclas pulverulentas mediante aglutinante.
• TC (Material Volumétrico): Matraz aforado.
• Preparado Oficinal: Elaboración por lotes.
• Homogeneización: Riboflavina (o miboflavina según contexto de estudio).

Organización del Laboratorio Galénico

1. Laboratorio galénico con nivel III: Formatos orales, rectales, vaginales, sólidas, líquidas y tópicas.
2. Los laboratorios deben contar con 5 zonas esenciales: almacén, preparación, documentación, limpieza y estériles.
3. Es falso en cuanto a los frigoríficos de los laboratorios: Se debe asegurar una temperatura entre 6 ºC y 12 ºC (según normativa específica de conservación).
4. En la zona de estériles del laboratorio preparan inyectables y óticas.
5. Tubos de vidrio con una dilatación en la parte central: Pipeta aforada.
6. Agitador magnético con calefactor: Además, la placa tiene un sistema de calefacción para calentar la solución.
7. Es falso con respecto a los preparados oficinales: No están descritos en la FN (según la casuística del enunciado analizado).
8. En la FN podemos encontrar: Todas las opciones son correctas.
9. PN/L/OF/003/02: Procedimiento Normalizado de Operación que ha sufrido 2 modificaciones.
10. Corresponde a la monografía del preparado oficinal: FN/2003/PO/003.
11. Los procedimientos normalizados de trabajo y control de fórmulas magistrales nos garantizan la reproducibilidad.
12. Pomada de ácido salicílico al 8%... (Verdadera, 80 dg y 500 mg).
13. La finalidad de la medición depende: Todas las opciones.
14. La precisión es la capacidad de un instrumento de obtener el mismo resultado varias veces.
15. Los laboratorios pueden obtener sus materias primas (MP): Todas son ciertas.
16. Es necesario realizar un control analítico completo de MP recepcionada por la oficina o por laboratorio acreditado (MP de centro no autorizado).
17. El control de conformidad de la MP: B y C son correctas.
18. Peligro grave para la salud.
19. Comburente.
20. La pulverización reduce el tamaño, aumenta la superficie específica, mejora la dispersión y aumenta la velocidad de disolución.
21. El proceso de tamización requiere movimientos laterales de manera brusca sin prolongar demasiado para evitar reducir el tamaño de partícula excesivamente.
22. Separación de componentes que están en un líquido (evaporación y posterior condensación): Destilación.
23. Granulación por vía húmeda: Tras el amasado es necesario realizar una tamización inversa.
24. Los pasos de la liofilización: Congelación, sublimación y desorción.
25. La fórmula patrón indica la relación cualitativa y cuantitativa.
26. La indicación TD (To Deliver / A verter) del material volumétrico: Para verter líquidos.
27. Extracción líquido-líquido: Se usa un segundo disolvente que tiene mayor afinidad por el principio activo.
28. El excipiente que se utiliza para rellenar: Diluyente.
29. Un liofilizador trabaja a bajas temperaturas y en vacío.
30. Los excipientes que ayudan a mantener unidos los componentes: Aglutinantes.

Procesos Específicos de Separación

Destilación

Proceso utilizado para separar los componentes de una mezcla líquida basándose en sus diferentes puntos de ebullición.

• Función: Purificar líquidos o separar sustancias volátiles de no volátiles.
• Matraz de destilación: Colocamos la mezcla a calentar.
• Fuente de calor: Puede ser un mechero o un calentador eléctrico.
• Cabeza de destilación: Conecta el matraz a un condensador y permite la salida de vapores.
• Condensador: Enfría por agua el vapor, convirtiéndolo de nuevo en líquido.
• Recipiente colector: Se recoge el destilado.
• Procedimiento: Calentar la mezcla en el matraz; el componente con menor punto de ebullición se vaporiza primero; el vapor viaja por la cabeza de destilación hacia el condensador, donde se enfría y se convierte en líquido; el destilado se recoge en el recipiente colector.

Extracción Líquido-Líquido

Método utilizado para separar compuestos solubles en diferentes disolventes líquidos.

• Función principal: Separar o purificar sustancias específicas de una mezcla aprovechando su diferente solubilidad en dos líquidos inmiscibles.
• Embudo de decantación: Recipiente en forma de embudo utilizado para separar las fases líquidas.
• Probetas: Para medir y contener los líquidos.
• Varilla de agitación: Para mezclar las fases antes de la separación.
• Mezclar: Colocar la mezcla de líquidos en el embudo de decantación y añadir el disolvente adecuado.
• Agitar: Agitar suavemente para permitir que los compuestos se distribuyan entre las dos fases.
• Dejar reposar: Las fases se separan formando dos capas distintas.
• Decantar: Abrir el tapón del embudo y dejar que una de las fases se vierta en otro recipiente, separando así los componentes deseados.

Evaluación Ética y Normativa de los Procedimientos

1. Los procedimientos normalizados de trabajo garantizan la reproducibilidad, de manera que podemos reconstruir con detalle todos los pasos... Falso (requieren validación constante y criterio ético profesional).
2. El código PNT PN/L/OF/008/002 hace referencia a operaciones farmacéuticas y ha sufrido 8 modificaciones. Falso.
3. Los preparados oficinales y las fórmulas magistrales tipificadas están descritas en el Formulario Nacional (FN). Verdadero.
4. La homogeneización de una mezcla de polvos será más fácil si el tamaño de partícula es homogéneo y proporcional. Verdadero.
5. Una característica de las fórmulas magistrales tipificadas es la homogeneidad ya que se preparan por lotes. Falsa (se preparan individualmente o en serie corta bajo prescripción, a diferencia de los preparados oficinales).
6. La maceración es un tipo de extracción con disolventes líquido-líquido a temperatura ambiente. Falso.
7. La guía de elaboración es de obligado cumplimiento durante la elaboración en el laboratorio. Verdadero.
8. El etiquetado de las materias primas debe ser legible y dispuesto siempre en dirección contraria para evitar su deterioro. Falso (debe garantizar la visibilidad permanente de los datos críticos de seguridad y trazabilidad).
9. El boletín de análisis es el documento que avala que la materia prima ha pasado el control de calidad. Falso (es un certificado emitido por el fabricante o proveedor que debe ser validado por el director técnico o farmacéutico responsable).
10. La destilación es la operación utilizada para separar los componentes volátiles de una mezcla líquida. Verdadero.