Primeres Matèries i Excipients en Farmàcia: Guia Completa

Definicions Clau en la Fabricació de Medicaments

Primeres matèries: És tota substància activa o inactiva emprada en la fabricació d'un medicament.

Quarantena: Estat de les primeres matèries, del material d'envasat o empaquetament, o de productes semielaborats, a granel o acabats, aïllats per mitjans físics o altres mitjans eficaços, mentre s'espera una decisió sobre la seva autorització, rebuig o reprocessament.

Lot: Una quantitat definida de primera matèria, material d'envàs o producte acabat en un sol procés.

Producte semielaborat o intermedi: Material parcialment processat que ha de sotmetre's a altres etapes de la fabricació abans que esdevingui un producte a granel.

Procés de Recepció i Mostreig

Fases del Procés de Recepció

Les diferents fases en el procés de recepció són:

• Recepció física dels materials.
• Neteja dels contenidors.
• Inspecció i examen visual.
• Pesada de les mercaderies.
• Documentació de la recepció.
• Etiquetatge de recepció de les mercaderies.

Fases del Procés de Mostreig de Primeres Matèries

Les fases del procés de mostreig són:

• Obrir el recipient i prendre mostres en tres nivells: superior, mitjà i inferior.
• Introduir les mostres en flascons o envasos perfectament nets, retolats i identificats.
• Retornar el producte al magatzem de quarantena.

Control de Qualitat

Dictàmens sobre Primeres Matèries

Els dictàmens que pot emetre el departament de control de qualitat sobre les matèries primeres són:

• Conforme o Aprovat.
• No Conforme o Rebutjat.
• Aprovat amb Reserves.

Principis Actius

Principi actiu: Substància química definida a la qual es deuen específicament les propietats terapèutiques del medicament.

Classificació segons l'Origen

Els principis actius es poden classificar segons el seu origen:

• Origen vegetal.
• Origen animal.
• Origen mineral.
• Origen sintètic.
• Obtinguts per biotecnologia.

Classificació segons la Composició

Els principis actius es poden classificar segons la seva composició:

• Alcaloides.
• Glucòsids.
• Ergones.

Excipients

Excipient: Aquella matèria que s'afegeix a les substàncies medicinals o a les seves associacions per servir-los de vehicle, possibilitar la seva preparació i estabilitat, modificar les propietats organolèptiques o determinar les propietats fisicoquímiques i la seva biodisponibilitat.

Vehicle: Una de les funcions de l'excipient és transportar el medicament fins al lloc d'absorció per part de l'organisme.

L'excipient és inert: No reacciona amb el principi actiu, ni amb l'organisme, ni amb el material d'acondicionament.

Inertesa dels Excipients

Els excipients han de ser inerts respecte a:

• El principi actiu.
• El material d'acondicionament.
• L'organisme.

Funcions dels Excipients

Les funcions dels excipients són les següents:

• Facilitar l'administració dels principis actius (ex: aromatitzants).
• Millorar l'eficàcia del principi actiu (ex: excipients per a pomades).
• Assegurar l'estabilitat i, en conseqüència, la conservació fins a la data límit de la seva utilització (ex: antioxidants).

Característiques segons la Farmacopea

Quines característiques dels excipients queden descrites a les monografies de la Farmacopea Europea? Les fisicoquímiques.

Dissolvents Comuns

Quines de les següents substàncies s'utilitzen com a dissolvents?

• Aigua
• Etanol
• Propilenglicol
• Acetona

Per què les dissolucions que contenen alcohol etílic no han de portar conservants? Perquè ell mateix impedeix el desenvolupament de microorganismes.

Indica tres funcions del propilenglicol: Humectant, conservador i dissolvent o cosolvent.

Indica almenys tres funcions del glicerol (glicerina): Conservant en formes líquides, humectant o emol·lient i dissolvent en formulacions parenterals.

Aigua per a Injectables

En quines condicions s'ha de conservar l'aigua per a injectables a granel? En condicions que no permetin el desenvolupament de microorganismes.

Verdader o Fals sobre Excipients i Dissolvents

• La glicerina és una substància hidròfoba, per això s'utilitza com a humectant: FALS.
• L'excipient és la substància química definida a la qual es deuen específicament les propietats terapèutiques del medicament: FALS.
• Les monografies de la farmacopea descriuen les característiques tècniques dels excipients: FALS (descriuen les fisicoquímiques i de qualitat).
• L'alcohol etílic s'utilitza com a dissolvent majoritari en les preparacions parenterals: FALS.
• La glicerina és insoluble en aigua: FALS.
• La glicerina és soluble en etanol: VERITABLE.
• La glicerina es pot utilitzar en formulacions parenterals: VERITABLE.
• La glicerina és dolça: VERITABLE.

Olis Vegetals com a Excipients

Indica almenys tres olis inclosos a la farmacopea i que siguin utilitzats com a excipients: Oli d'ametlles, oli d'oliva i oli de cacauet.

Mètodes de Preparació

Els tres mètodes per preparar els olis d'origen vegetal són:

• Expressió en fred.
• Expressió en calent.
• Extracció mitjançant dissolvents.

Quines diferències hi ha entre l'expressió en fred i l'expressió en calent? El rendiment de l'expressió en calent és major que el de l'expressió en fred. En l'expressió en calent, s'han de refinar per eliminar impureses, mentre que en l'expressió en fred no cal.

Els olis vegetals estan constituïts essencialment per triglicèrids i àcids grassos.

Què és el fenomen d'enranciment? És un procés en el qual un oli s'altera amb el temps adquirint una olor i un sabor desagradables.

Quin és el mètode d'obtenció d'un oli verge? Expressió en fred.

Què són els olis hidrogenats? Són olis d'origen vegetal en què els dobles enllaços dels àcids grassos se saturen per hidrogenació catalítica en presència de níquel.

Altres Excipients Lipòfils

Ceres

Indica alguna funció de les ceres: Augmentar la consistència de les pomades.

Lanolina

Quin és l'origen de la lanolina? És d'origen animal, perquè s'obté de la llana de les ovelles.

Indica alguna funció de la lanolina: S'utilitza per a l'elaboració de pomades (base d'absorció).

Parafines i Vaselina

Quin és l'origen de les parafines i la vaselina? S'obtenen del petroli.

Indica algunes funcions de les parafines i la vaselina: Serveixen com a excipients per a pomades i per donar-los consistència.

Silicones

Quines funcions poden tenir les silicones? Com a excipient per a pomades protectores hidròfobes i com a material d'acondicionament.

Derivats de la Cel·lulosa

Quin és l'origen de la cel·lulosa i com s'obté? Origen vegetal. S'obté principalment de les parets cel·lulars de les plantes.

Escriu el nom de tres derivats de la cel·lulosa:

• Metilcel·lulosa.
• Cel·lulosa microcristal·lina (o polvoritzada).
• Acetoftalat de cel·lulosa.

Quins factors influeixen en la viscositat de la carboximetilcel·lulosa? Concentració, pH, temperatura i electròlits.