Requisitos y Licencia para Fabricantes de Productos Sanitarios a Medida
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El Real Decreto, específicamente en el capítulo dos, establece que los establecimientos y las actividades de las personas físicas o jurídicas dedicadas a la fabricación de productos sanitarios a medida, necesitarán la LICENCIA PREVIA DE FUNCIONAMIENTO. Esta licencia es otorgada por las autoridades sanitarias de la comunidad autónoma correspondiente.
El fabricante tendrá la obligación de elaborar la declaración de conformidad, en la que deberán aparecer los siguientes datos:
- Nombre y dirección del fabricante.
- Datos que permitan identificar el producto sanitario a medida.
- La afirmación de que el producto se destina a ser utilizado exclusivamente por un paciente determinado, identificado por un acrónimo o un código numérico.
- Nombre
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