Guía Completa de Excipientes Farmacéuticos y Conceptos Clave en Formulación
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ENSAYO LÍMITE
El ensayo límite, o ensayo de gelificación, es un ensayo de endotoxinas bacterianas que utiliza un reactivo denominado lisado de amebocitos de límulo (LAL). Este ensayo se utiliza para determinar si una muestra contiene endotoxinas. Se emplean diferentes controles:
- A: Sirve para determinar si la muestra contiene endotoxinas.
- B: Sirve para determinar que la muestra no interviene en la acción del reactivo.
- C: Control positivo, sirve para saber si el reactivo actúa correctamente.
- D: Control negativo, para saber que el agua para endotoxinas bacterianas no está contaminada.
Interpretación de resultados:
- Si 2A (+): Comprobar si la muestra está en dilución máxima válida (DMV). Si no es así, repetir el ensayo diluyendo hasta DMV.
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